药物批准相关论文
罕见病药物的临床研发需密切结合疾病特征，在严谨科学的基础上采用灵活的设计方法，相关监管机制和审评政策在很大程度上影响罕见病药......
随着药品审评审批制度改革和临床试验数据核查工作的持续推进,新修订的《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》和《......
在能证明药物疗效从而获得上市批准的关键性临床研究中,选择的主要终点应能够准确客观地反映新药为患者带来的临床获益.目前血液肿......
引言rnFDA的药物批准在2012年达到16年来的高峰:39种新药获批,这至少是20年以来的第二高数字.这些药物包括一些首个药物;例如首个H......
2008年美国食品和药品管理局(FDA)批准了21个新分子实体(New Molecular Entity,NMEs)和4个新生物制剂(B iologic License Applicat......
期刊
2009年美国食品和药品管理局(FDA)批准了22个新分子实体(new molecular entity,NMEs)和6个新生物制剂(biologic license applicati......
期刊
新药研究与开发是一项高技术、多学科、高投入、高风险、长周期的复杂系统工程。近年来,随着药品市场集中化程度的提高以及竞争的......
期刊
2011年美国食品和药品管理局(FDA)批准了24个新分子实体(new molecular entity,NMEs)和6个新生物制剂(biologic license applicati......
期刊
药品批准文号是药品生产的合法性标志,也是广大医患人员选择用药的依据与凭证.根据规定,生产药品须经国家药品监督管理部门批准,并......
1 简介rn在药物研发过程中,无论对于创新药物还是仿制药物的申办方,“相似或差异”的问题始终出现.研发一个高质量的药品必须进行......
在过去的一年,多种癌症的科研和实践都取得了巨大进步,本刊挑选了年肿瘤学的10大突破事件,下面将一一展示。
In the past year, g......
中医药学是中华民族的瑰宝。随着中医药现代化的推进，中药产业已成为许多省、市的支柱产业，在国民经济中占有越来越重要的位置。近年......
过去10年乙型肝炎的治疗进展迅速，在西方国家至今已有6个药物批准用于乙型肝炎的治疗，包括：普通干扰素、长效干扰素、拉米夫定、阿德......
目的：总结上海市药品申报注册情况，为本市新药的研发提供依据。方法：对2002—2004年上海市药品申报注册的数据进行统计分析和评价，并与......
通过文迪雅事件，我们可以发现关于药物批准以及上市后的监测问题，还可以了解到对国家药品安全法规应该进行怎样的修订。......
根据Frost＆SuIlivan的ORO市场机遇战略分析一0期的研究，在未来几年中，0期临床研究中应用的微量技术会成为药物批准过程中所必须的步骤......
【正】 Dideoxyinosine(DDI)即将为美国食品与药品管理局(FDA)批准用于抗人免疫缺陷病毒(HIV)的第二种抗病毒药物。抗病毒药品咨询......
本文作者着重谈了中药新复方制剂审评的基本要求,并就中药新复方制剂研制过程中尚须研究解决的问题谈了自己的一些看法。......
本文分析了上海地区新药研发状况,并对所报新药审评过程进行了追踪,对新药申报资料中的不足作了汇总分析,并着重指出了新药申报资......
2007年美国食品和药物管理局（FDA）批准了19个新分子实体（new molecular entity,NMEs）,该数字基本与2005年的18个持平。按照药物作用分......
期刊
规范药品注册必须从源头抓起。如何确保药品研制数据的真实,保证药品注册环境的公平、公正,是省局药监部门药品注册管理工作的重心......
总结了中药新药申报的概况，包括类别、申报资料与审评、“拒绝”的新药申报品种和“再审评”的新药申报品种等。重点指出中药新药申......
2009年，美国食品药品管理局批准的新生物药产品数量显著增加，改变了近几年来这类药物批准数量少和下降的趋势。......
2006年美国食品和药品管理局（FDA）批准了17个新分子实体（new molecular entity，NMEs），该数字基本与2005年18个持平。按照药物作用分类，主......
期刊
资料来源：FDA网站发布时间：2012.2.17美国今天审批通过Korlym（非米司酮）用于控制患有内源性库欣氏综合征的成年患者的高血糖症状。这一......
美国FDA咨询委员会建议：提高糖尿病药物批准门槛，要求申请人提供产品具有心血管安全性并可延长寿命的疗效证据，这些要求比现有规定更......
对于一个新药,美国食品和药物管理局(FDA)从其临床试验的开始就着手了药物研发的监管。申请人可以要求与FDA会面来征求建议,使药物......
期刊
<正>2014年美国食品药品监督管理局(FDA)共批准了31个新分子实体(new molecular entity,NMEs)和11个新生物制剂(biologic license ......
期刊
通过敏锐的视角概述了2016年制药行业热点话题,包括传染性疾病爆发推动研发进展、孤儿药开发、管线损耗、药品价格,以及正在进行的......
本研究对美国食品和药物管理局官方网站药品数据库2000—2014年批准上市的新分子实体药物数据进行整理,对影响新分子实体药物数据......
期刊
近年来,中草药和植物药的研发越来越受到制药工业的关注。各国的药物管理机构也在逐步完善中草药和植物药的审批要求。本文主要介......
随着药物研发的迅速发展,药物临床试验在中国的开展中出现了许多新的变化:参与新药全球同步研发的程度逐年加大,更多药物临床试验......
<正>对药物效益和风险的权衡贯穿于药品的整个生命周期,不仅在研发阶段是首要考虑因素,更是上市后监测审评的重要环节。药物效益风......
<正>2015年美国食品药品监督管理局(FDA)共批准了31个新分子实体(new molecular entity,NMEs)和13个新生物制剂(biologic license ......
期刊
<正>根据美国FDA网站披露,2012年FDA共批准了39个新药上市,为近16年来批准上市新药最多的一年。其中与肿瘤治疗相关的共14个,包括1......
期刊
目前国际上已经有数十种正电子显像剂,而只有一种氟标记的正电子放射性药品氟脱氧葡萄糖F18(18F-FDG)已经获得国家注册批准,这大大......
介绍美国食品和药物管理局(FDA)药品注册批准前检查以及药品注册批准后检查的目的、范围、重点以及程序,分析FDA药品注册审批与药......
期刊
