目的:通过观察患者治疗前后中医症候积分及临床症状等变化,评价枳术理中汤治疗功能性消化不良餐后不适综合征(postprandial distress syndrome,PDS)太阴脏寒腹满证的临床有效性及安全性。方法:在本课题研究中,总共纳入70例符合入组标准的患者,采用随机分组的方法,分为对照组(35例)和观察组(35例)。对照组予口服多潘立酮片治疗,观察组予口服枳术理中汤治疗,两组均连续治疗四周。通过比较两组患者治疗前后中医证候积分、临床疗效及功能性消化不良生存质量表(FDDQL)评分的变化,并以血常规、肝肾功能、心电图等作为安全性指标,运用统计学进行分析,评价枳术理中汤的有效性及安全性。结果:1.研究共纳入70例患者,其中有67例患者完成了临床观察,观察组脱落1例,对照组脱落2例,总脱落率为4.29%。2.基线资料比较:两组患者在性别、年龄、病程、中医证候积分等方面比较,均无明显差异(P>0.05),具有可比性。3.对照组总有效率为69.70%,观察组总有效率为91.18%,两组疗效比较具有显著性差异(P<0.05)。4.治疗后,两组均能改善中医证候积分及FDDQL评分,且观察组变化均明显优于对照组,两组相比有显著差异(P<0.05);观察组在改善食后腹胀、早饱方面明显优于对照组,差异有明显统计学意义(P<0.01);观察组在改善食少纳呆、神疲乏力、大便难方面有一定的优势,两组相比有统计学差异(P<0.05);而在改善手足不温、嗳气、口淡无味、泛吐清水方面,两组疗效无明显差别,差异无统计学意义(P>0.05)。5.治疗过程中,两组患者均未出现不良事件,血常规、肝肾功能及心电图检查等指标也均未见明显异常变化。结论:枳术理中汤治疗功能性消化不良餐后不适综合征具有良好的疗效和安全性。