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目的：本课题将已经研发和完成生物力学测试的外踝内固定器（LateralmalleolarinternalFixators,LMIF）（专利号：ZL201020567872.3）进行临床初步应用，通过对临床外踝骨折患者的手术内固定治疗骨折愈合情况及功能康复等客观指标测定，论证LMIF临床应用的可能性，并为后期其在临床推广使用提供客观依据与技术支持。方法：1.依据前课题实验数据及LMIF（专利号：ZL201020567872.3）为模板，委托并签约正规医疗器械厂家生产制作外踝内固定器及其相配套的螺钉等若干套，材料为钛合金。2.2007.7～2010.11从泸州医学院附属医院骨与关节外科收治外踝骨折患者中抽出符合条件的病例30例纳入本研究。男19例，女11例，年龄19-60岁，平均32±3.4岁。受伤原因：摔扭伤15例，车祸伤9例，硬物撞伤2例，其他4例；右侧18例，左侧12例；均为闭合性骨折。单纯外踝骨折19例，双踝骨折11例，外踝骨折同时伴下胫腓联合韧带损伤的有4例，按Tscheme分类方法软组织损伤为0-2级。按Danis-Weber分型：WeberB型18例，WeberC型8例，WeberA型4例。均不伴严重复合损伤，无合并有严重心、肝、肾等慢性疾病，无妊娠期妇女。受伤致手术时间4～20d，平均6.5±2.8d。3.30例患者随机分甲、乙两组，每组15例，分别选择LMIF、普通钢板（commonplate,CP）固定。术前对所有患者踝关节功能Baird-Jackson标准评分。4.30例患者均选择硬膜外麻醉下行切开复位内固定手术。甲组均用LMIF固定，乙组均用CP内固定，手术主刀均由指定医生统一完成。术前30min、术后各使用一次酰胺类抗生素，术后24-48小时疼痛缓解后，指导踝关节部分被动活动，术后3天嘱患者进行踝关节主动伸屈活动，术后2周扶双拐不负重行走，术后4-6周可逐步负重行走。5.术后常规换药、拆线，观察伤口愈合情况；记录住院治疗时间及治疗费用。6.术后一周内、1、3、6、9、12个月复查X线片（均设定在相同条件下摄片），存于移动硬盘。7.记录内固定撤除时间（骨折达到临床愈合标准，即骨折线消失、骨皮质通过骨折线），内固定撤除后2周行原骨折处双侧外踝CT扫描检查。8.内固定撤除术后30天，使用Baird-Jackson踝关节评分系统，对甲、乙两组术后踝关节功能评分。9.记录两组病例并发症发生情况。结果：1.30例患者均术后随访9-20个月，平均13.4±2.8个月，无一例失访，30例患者出院后定期随访，随访形式实行电话问访、上门探视和定期来医院复诊查体摄片。2.30例患者入院至随访期满无一例死亡，无血管神经损伤，无内置钢板排异反应等。甲组无术口感染、钢板松动或折断等并发症；乙组2例术口感染致乙级愈合，1例术后钢板螺钉松动借助石膏外固定三月最终骨折愈合，遗留踝关节疼痛发生创伤性关节炎。3.甲组住院时间8.73±1.53天，乙组住院治疗时间10.80±3.47天，统计学处理P<0.01，差异有显著统计学意义，表明甲组LMIF固定住院治疗时间明显比乙组外踝骨折普通钢板固定治疗时间短；甲组住院治疗费用8819.53±600.55元，乙组住院治疗费用11098.33±732.21元，统计学处理P<0.05，差异有显著统计学意义，表明甲组LMIF固定固定住院治疗费用明显比乙组外踝骨折普通钢板固定治疗费用少。4.甲、乙两组骨痂生长的定量指标统计学处理P<0.01，表明甲组外踝骨折愈合过程中的骨痂量增加速度较乙组外踝骨折愈合骨痂量增加速度明显快。骨折内固定术后，骨痂生长最快的时期是术后1-6月，统计数据显示骨痂在此期间量化指标的增加幅度较大，超过随访观察期的其他月份。5.甲组LMIF固定撤除时间6.90±1.44月，乙组CP内固定撤除时间10.00±3.19月，统计学处理P<0.05，有统计学差异，说明甲组LMIF固定骨折愈合后行钢板撤除时间比乙组外踝CP内固定骨折愈合后钢板撤除时间短，即外踝骨折用LMIF固定骨折愈合快。甲组CT评分为99.83±2.69%，乙组CT评分为91.55±7.03%，统计学处理P<0.05，两组有明显统计学差异，即表明内固定取出术后2周甲组的骨愈合情况较乙组骨折愈合情况好。6.踝关节内固定撤除术后30天，甲组踝关节功能评分为96.80±2.81分，乙组踝关节功能评分为89.33±11.04分，原始数据用两随机独立样本的均数比较t检验P<0.05，有统计学差异，说明甲组钢板撤除后30天踝关节功能恢复较乙组踝关节功能恢复好。乙组外踝骨折行CP内固定术后并发症共有3例：分别为感染致术口乙级愈合2例，创伤性关节炎1例；甲组无并发症发生。结论：1.外踝内固定器系统力学性能稳定，适用于成人外踝WeberB和部分WeberC、WeberA骨折患者，对外踝特殊类型骨折如粉碎性骨折、骨质疏松患者更为适用，完全可以满足外踝精确复位后稳定固定的需要。2.外踝内固定器系统手术操作简捷，复位满意，对骨折行三维立体环抱式固定，术后骨痂生长快，骨折愈合时间相对缩短，患肢功能恢复优良，并发症明显降低，减少住院日，治疗费用相对降低，临床应用取得满意效果。3.外踝内固定器系统适合在临床上推广使用。