【摘 要】
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该篇论文涉及中药研究的二个重要方面的问题,一是中药的化学稳定性,另一是中药的质量控制方法.中药的质量控制方法因其多成分多指标的特点使得比化学药物要复杂得多,该课题集
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该篇论文涉及中药研究的二个重要方面的问题,一是中药的化学稳定性,另一是中药的质量控制方法.中药的质量控制方法因其多成分多指标的特点使得比化学药物要复杂得多,该课题集中研究丹参,人参和西洋参的质量控制方法,注重定性鉴别和定量测定方法的建立与评价.涉及的研究内容有:(1)丹参的质量标准,建立色谱指纹图谱的鉴别方法和水溶性与脂溶性同时测定的含量测定方法,并对该方法进行方法学评价.(2)建立采用薄层色谱和高效液相色谱特征性鉴别人参、西洋参的方法.该方法不同于现行各国药典,对人参、西洋参的鉴别在完全相同的条件下进行,方法简单、实用、有效,可直接用于生产企业的质量控制.(3)优化样品处理方法和色谱条件,建立了人参和西洋参的含量测定方法,并对该方法加以方法学评价.(4)对人参、西洋参的含量测定方法进行耐受性实验考察,通过比较不同根色谱柱,不同色谱仪,不同实验室对实验结果的影响,表明色谱柱的使用会影响最终的定量结果.根据耐受性实验的结果,指出《美国药典》中系统适应性参数不完善的地方,给出建议性的系统适应性参数.将一种实验设计方法-FF法首次应用于中药分析方法的耐受性实验考察,提出了包括使用不同厂家的乙腈在内的对方法或测定结果有显著性影响的因素,并通过实验加以证实.这些结果可为该方法使用过程中出现的问题具有建设性的指导意义.该课题对中药化学稳定性和质量控制方法作了一些探索性的工作和有益的尝试,取得令人满意得研究成果.
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