目的:胆石症是胆囊结石、胆总管结石、肝内胆管结石的总称,泛指胆囊及胆道系统的结石。是一种常见病、多发病。目前现代医学治疗本病多采用手术治疗,但术后的残石率及复发率较高。非手术疗法多采用口服及直接灌注的溶石疗法,但疗程长、副作用较多、且价格昂贵。随着内镜治疗技术的迅速发展,为胆石症的介入治疗开辟了新途径,使过去需作手术或不能耐受手术的患者有了新的治疗措施,但又受到技术、设备条件等因素的限制难以推广。传统医学在治疗本病上有着悠久的历史和丰富的经验,中药可以改善胆道功能,促进胆汁的分泌,增加胆汁的排出量,保持胆道畅通,可以起到防止结石继续增大,并对结石起到一定程度的消溶作用,从而有利于结石的排出。　　 本研究所用以自拟金海排石方(金钱草35g、海金沙35g、鸡内金30g、柴胡15g、香附10g、枳壳10g、白术10 g、川芎10g、延胡索10g、白芍10g、陈皮10g、茯苓10g、炙甘草10g。)为主方随证加减,治疗大法为行气解郁,消石化瘀。此方在临床应用多年,治疗胆石症效果较好。为进一步观察金海排石方治疗胆石症的临床疗效,从理论和临床研究两个方面探讨金海排石方治疗胆石症的作用机理,以期为临床治疗提供依据。　　 方法:本课题研究对象为:2006年10月至2008年12月于河北省中医院及石家庄市第一医院诊断为胆石症的门诊及住院患者96例。其中男性38例,女性58例。门诊患者62例,住院患者34例。病程最长者5年,病程最短者7个月。西医诊断慢性胆囊炎并发胆囊结石42例,肝外胆管结石14例,肝内胆管结石22例,胆道术后综合症18例。年龄最大67岁,最小19岁。采用分层随机设计的方法进行分组,先将入选病例按照中医主要证侯及次要证侯评分,分为轻、中、重三层,然后再随机分为自拟金海排石方治疗组和胆石利通片对照组,治疗组与对照组各48例,两组病例在性别、年龄、病程、症状评分方面经统计学处理无显著性差异(P>0.05),具有可比性。分别给予自拟金海排石方和胆石利通片,连续口服12周观察两组的临床疗效有无差异。疗效标准参照《中药新药临床研究指导原则》的标准制定。　　 应用x2、t检验、Ridit分析等方法对研究结果进行统计学分析。所有数据利用SPSS11.5版本软件包完成上述统计分析。　　 结果:　　 1治疗组和对照组分别进行治疗前、后主要临床症状积分统计学分析(Ridit分析),组内、组间u值分别为3.895、2.396、2.125、2.75、2.040、3.36、2.540、2.167均有显著性差异(P<0.05)。说明治疗组和对照组的主要临床症状均有明显改善。两组治疗后主要临床症状积分经统计学分析(Ridit分析),u值分别为0.4167、0.25、0.25无显著差异(P>0.05)。说明中右/右上腹痛、上腹饱胀,进食油腻加重的症状改善较对照组明显,对右上腹压痛的症状改善与对照组相当。　　 2溶石情况比较显示治疗组无效6例、显效12例、有效24例、治愈6例,治疗组总有效率为87.58％。对照组无效16例、显效4例、有效26例、治愈2例,对照组总有效率为66.7％。两组结石消溶情况经统计学分析(Ridit分析),u值为2.094,(P<0.05),有显著性差异,治疗组疗效明显优于对照组。提示金海排石方有很好的溶石作用。　　 3治疗总有效率比较,治疗组无效8例、显效14例、有效20例、治愈6例,治疗组总有效率为83.3％,对照组无效16例、显效4例、有效26例、治愈2例,对照组总有效率为66.7％。两组总疗效经统计学分析(Ridit分析),u=2.031,P<0.05有显著性差异。说明金海排石方治疗胆石症的疗效治疗组优于对照组。提示金海排石方对胆石症有很好的治疗作用。　　 4两组治疗前后血、尿、便常规,心电图,肝功能,肾功能检查均无异常,治疗过程中未发现不良反应,耐受性较好,安全有效。　　 结论:根据中医的理、法、方、药辨治体系,认为胆结石以肝为本,病位在胆,病机为肝气郁滞,积结为石,治疗上以行气化石为治疗大法。　　 1经临床研究发现,金海排石方可以明显改善胆石症患者的临床症状,提高患者生存质量。　　 2经临床研究发现,金海排石方有较好的溶石效果。　　 3经临床研究发现,金海排石方对胆石症有可靠的治疗作用。　　 4经检验验证,金海排石方对人体安全、有效。