创新驱动发展的国家战略背景下,我国新药研发产业兴起,拥有自主知识产权、尚未商业化的中小型新药研发企业发展迅速。中小型新药研发企业主要通过吸引风险投资融集资金,需要具有相对完善的内部控制体系。由于新药研发具有高风险、高投入、长周期的特点,随着政府监管要求的提高,单个新药的研发成本不断加大,加之投资方控制投资风险加大监管力度,因此,研究完善成本费用内部控制的方法在保障中小型新药研发企业提高成本费用效用、规避运营风险方面具有一定的现实意义。ND新药研发公司处于未商业化的研发阶段,主要通过吸引风险投资融集资金,企业内部控制环境却处于刚刚意识到内部控制对合理保证企业战略完成的重要性的阶段。论文的研究依据来自于ND新药研发公司的研发和运营活动,通过观察、访谈、检查部分原始单据、定性、定量分析的方式,对公司研发成本、运营费用内部控制的现状进行描述,采用问卷调查的方式找出公司成本费用内部控制活动存在的问题,并进行定性的成因分析。论文针对成本费用内部控制活动的具体问题,结合COSO内部控制整合框架、控制论、价值链管理理论,应用变差系数衡量决策中的风险的方法、滚动预算编制法对公司现有的成本费用内部控制体系进行完善,并提出具体的优化方案以提高尚未商业化的新药研发企业的成本费用效用,规避运营风险。本文发现ND新药研发公司成本费用内部控制活动存在问题,针对问题进行了优化研究,主要研究结论呈现于以下五个方面:一、完善岗位分工及授权审批以预防运营风险;二、通过变差系数分析候选临床试验CRO风险,通过定性、定量分析相结合的方式选择最有能力按试验设计完成受试者入组的临床试验CRO,避免中途更换CRO导致巨额研发成本无效和研发进度放缓的风险;三、通过滚动预算法适应不确定的新药研发环境,调整严重偏离实际的成本费用预算,为成本费用预决算差异分析及考核提供合理的量化依据;四、完善成本费用预决算分析及考核以提高成本费用内部控制活动效能;五、从内部控制环境、风险评估、信息与沟通、监督方面建立相应的成本费用内部控制实施保障机制以使成本费用内部控制优化方案得以顺利地实施。本文的研究尚有不足,希望通过对尚未商业化的小型新药研发企业成本费用内部控制方法的研究帮助企业将有限的科研资金高效地运用在未满足临床需求的新药研发事业之中。