目的:观察骨伤Ⅰ号方结合关节镜清理术治疗早中期膝骨性关节炎的临床疗效,并对手术前后患者关节液中IL-1β的水平进行测定,以探讨骨伤Ⅰ号方治疗早中期膝骨性关节炎的可能作用机理。方法:将120例膝骨性关节炎患者随机分为试验组、对照组Ⅰ组和对照Ⅱ组,每组各40例。试验组在膝关节镜清理术后1周予以中药骨伤Ⅰ号方热熨治疗,对照组Ⅰ组在术后1周予以TDP治疗,对照Ⅱ组只进行关节镜清理术。在手术后第1、2、4周对患者症状、体征积分、关节炎影响指数和安全性指标进行评估,并对手术前和手术后4周患者关节液中白细胞介素-1的水平进行检测。结果:三组术后4周总疗效比较,试验组总有效率为92.5%,对照Ⅰ组总有效率为85.0%,对照Ⅱ组有效率为77.5%,三组间差别有统计学意义(P<0.05),显示三组均可明显缓解患者症状,改善患者膝关节功能。同时,试验组患者关节液中IL-1β的含量同对照Ⅰ组和对照Ⅱ组相比较,差别有统计学意义(P<0.05)。在治疗期间,未见明显因药物使用引起的不良反应。结论:关节镜清理术后配合骨伤Ⅰ号方热熨治疗早中期膝骨性关节炎的疗效优于TDP结合关节镜清理术及单纯关节镜清理术,尤其对患者术后关节疼痛、肿胀、关节活动度等症状体征改善明显,但其作用机制及远期疗效尚有待于通过进一步实验研究和临床观察来验证和阐明。