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目的:冠心病是全世界上疾病中死亡率最高的疾病之一.然而由于冠状动脉的病变十分严重、复杂或存在手术治疗的禁忌证,以致于有5%~10%的冠心病患者不能实施血运重建的治疗,临床治疗中通常把这类患者称为不能进行血运重建的冠心病患者.目前治疗冠心病在临床中单纯运用西药治疗的效果尚可.而运用中医中药治疗冠心病同样也疗效明确,因此对不能进行血运重建的严重冠心病患者如能运用中医中药联合西医西药的治疗方案,可能取得良好疗效.本课题研究运用麝香保心丸中成药联合西医西药治疗气滞血瘀型不能进行血运重建的冠心病,评价对心功能、抗炎、改善症状、改善证候积分以及预后等方面作用,评估麝香保心丸联合西药治疗的安全性.方法:选取2017年至2019年就诊于中国中医科学院广安门医院的门诊及住院符合纳入标准的患者80例.本课题研究的创新之处在于采用随机双盲、平行对照的试验研究方法将满足本研究纳入标准的患者随机分成两组,为治疗组和对照组,每组各40例.治疗组为麝香保心丸+西药基础治疗方案组,对照组为安慰剂+西药基础治疗方案组.疗程6个月,同时观察并记录治疗前后患者的复合终点指标(全因死亡、心肌梗死、心力衰竭、脑卒中等不良心血管事件的发生率)、替代终点指标、中医证候、安全性指标(生命体征、血常规、肝功能、肾功能)等相关内容的变化.结果:1.对心电图各导联ST段下降值总和、左心室射血分数、NT-proBNP的影响:治疗后治疗组心电图各导联ST段下降值总和为0.09±0.14mv,低于对照组0.42±0.15mv,两组有显著性差异(P<0.01);治疗后治疗组左心室射血分数为59.59±8.70%,高于对照组53.42±6.34%,两组有显著性差异(P<0.01);治疗后治疗组NT-proBNP为105.82±95.06低于对照组185.01±125.60,两组有显著性差异(P<0.01).研究表明,在改善心功能方面,麝香保心丸联合西药常规治疗组明显优于安慰剂联合西药常规治疗组.2.对C-反应蛋白的影响:治疗组治疗后CRP为4.18±3.26mg/L低于治疗前6.83±5.37mg/L,治疗前后有显著性差异(P<0.01).对照组治疗后CRP为4.66±2.57mg/L低于治疗前5.79±3.57mg/L,治疗前后有显著性差异(P<0.05).治疗后治疗组与对照组比较,无统计学差异(P=0.495>0.05).研究表明,麝香保心丸联合西药常规治疗组与安慰剂联合西药常规治疗组均具有抗炎作用,且效果相当。3.改善胸闷胸痛、乏力气短等临床症状情况:治疗后对两组西雅图心绞痛量表各项目评分进行比较,均有显著性差异(P<0.05)。研究表明,在减轻临床症状方面,麝香保心、丸联合西药常规治疗组明显优于安慰剂联合西药常规治疗组。4.中医证候的有效率:治疗组对改善中医证候的总有效率为86.49%,对照组为27.78%,两组比较有显著性差异(P<0.01).研究表明,在改善中医证候方面,麝香保心丸联合西药常规治疗组明显优于安慰剂联合西药常规治疗组.5.对冠状动脉病变积分的疗效:治疗后冠状动脉病变积分,治疗组为23.27±7.95,对照组为25.85 ±11.24,两组比较无显著差异(P=0.264>0.05).研究表明,麝香保心丸联合西药常规治疗组与安慰剂联合西药常规治疗组对减轻冠脉病变均无明显效果。6.对复合终点指标(心肌梗死、心力衰竭、全因死亡等不良心血管事件的发生率)的疗效:治疗组复合终点指标发生率为24.32%,对照组发生率为47.22%,治疗组明显低于对照组,有显著性差异(P<0.05)。研究表明,在复合终点指标评价中,麝香保心丸联合西药常规治疗组明显优于安慰剂联合西药常规治疗组。7.临床安全性评价:在治疗及随访期间,治疗组各项安全性指标无明显异常,与对照组比较,两组无显著性差异(P>0.05)。研究表明,本课题研究安全性较高,无不良反应。结论:在西药常规治疗的基础上,对气滞血瘀证型不能进行血运重建的冠心病患者联合使用麝香保心丸可以有效提高心脏功能、抗炎、减轻临床症状、显著改善中医证候积分,并且在临床治疗中长期服用是安全可靠的。