GMP自八十年代引入我国，通过近二十年生产活动的管理与实践、经验与教训，使制药行业已达成共识，GMP不仅是指导药品生产企业管理生产和质量最有效的方式，还是药品进入国际市场的基本条件和前提，更重要的是，GMP的实施也是整个企业经营战略的重要组成部分。 GMP是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的，是当今国际社会通行的药品生产必须实施的制度，是药品全面质量管理(TQC)的重要组成部分，是在药品生产的全过程中，把发生差错、混药及各种污染的可能性降至最低程度的最可靠的办法。药品GMP认证是国际间药品贸易通行的惯例。 GMP的三大目标要素是：将人为的差错控制到最低限度；防止对药品的污染和降低质量；建立保证高质量产品的质量体系。因此，无论从战略高度还是技术角度来考虑，实施GMP都是企业最紧迫、最急需解决的课题。 GMP的实施是对企业职能的控制，涉及企业的供应、生产、技术、质检、销售、开发、综合管理等工作，是一项系统工程。它涵盖了企业从药品的原辅料和包装材料的采购、供应，药品的生产、销售和质量控制全过程，是制药企业确保有效运行的基础。 本文根据制药企业目前GMP认证工作的现状，从技术的角度，结合企业实际，系统地总结了制药企业在GMP认证工作中，应如何将GMP和企业的生产管理、质量管理、验证管理等工作有效地结合起来，进行了全面的阐述和分析。为企业实施GMP，提供了在GMP条件下企业有效运作的管理方法，活动内容和结构模式。