【摘 要】
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目的:通过宣肺益胃布津汤治疗原发性干燥综合征的临床研究,评价宣肺益胃布津汤的疗效与安全性,以便于本方后续临床推广,为后期开发新药奠定基础。方法:本研究将符合试验纳入标准的60例原发性干燥综合征气阴两虚证患者随机分为2组,试验组予宣肺益胃布津汤口服,对照组予羟氯喹口服,两组疗程均为12周。记录两组治疗第0周及第12周患者口干、眼干、乏力VAS评分,中医证候积分,患者汇报指数（ESSPRI评分）,疾病
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目的:通过宣肺益胃布津汤治疗原发性干燥综合征的临床研究,评价宣肺益胃布津汤的疗效与安全性,以便于本方后续临床推广,为后期开发新药奠定基础。方法:本研究将符合试验纳入标准的60例原发性干燥综合征气阴两虚证患者随机分为2组,试验组予宣肺益胃布津汤口服,对照组予羟氯喹口服,两组疗程均为12周。记录两组治疗第0周及第12周患者口干、眼干、乏力VAS评分,中医证候积分,患者汇报指数（ESSPRI评分）,疾病活动性指数（ESSDAI评分）及实验室指标等,对收集的数据进行统计学分析,评价两组治疗效果及安全性。结果:本研究共纳入符合试验标准的原发性干燥综合征气阴两虚证患者60例,其中试验组30例,脱落2例,对照组30例,脱落1例。两组患者在性别、年龄、病程及基线期主观症状评分、疾病评估指标及实验室指标方面均无统计学差异（P＞0.05）。1主观症状评分:组内比较:试验组及对照组治疗12周后口干、眼干、乏力VAS评分均比基线期明显减低（P＜0.01）。组间比较:试验组治疗12周后口干、眼干、乏力VAS积分均小于对照组（P＜0.05）。2实验室指标:组内比较:试验组治疗12周后血清免疫球蛋白IgG水平比基线期减低（P＜0.05）,治疗12周后补体C3水平比基线期增高（P＜0.05）。对照组治疗12周后免疫球蛋白IgG水平比基线期减低（P＜0.05）。两组其他实验室指标治疗前后均无明显差异（P＞0.05）。组间比较:两组间所有实验室指标治疗后的数值均无明显差异（P＞0.05）。3 疾病评价指标:患者汇报指数（ESSPRI评分）:组内比较:试验组及对照组治疗12周后ESSPRI评分均比基线期减低（P＜0.05）。组间比较:治疗12周后ESSPRI评分,试验组小于对照组（P＜0.05）。疾病活动指数（ESSDAI评分）:组内比较:试验组及对照组治疗12周后ESSDAI评分比基线期减低（P＜0.05）。组间比较:两组治疗12周后ESSDAI评分无明显差异（P＞0.05）。中医证候积分:组内比较:试验组治疗12周后胸闷气短、干咳、纳呆、关节疼痛、大便不调、舌象积分比基线期减低（P＜0.05）,与基线期相比,治疗12周后口干、眼干、乏力、五心烦热及中医证候总积分明显减低（P＜0.01）。对照组治疗12周后纳呆、关节疼痛、大便不调积分比基线期减低（P＜0.05）,口干、眼干、乏力及中医证候总积分比基线期明显减低（P＜0.01）。两组其余指标治疗前后无明显差异（P＞0.05）。组间比较:试验组治疗12周后口干、眼干、胸闷气短、干咳及中医证候总积分均小于对照组（P＜0.05）,治疗后其余指标两组间未见差异（P＞0.05）。4总有效率:试验组显效2例,有效10例,改善10例,无效6例,总有效率78.57%。对照组无显效病例,有效1例,改善14例,无效14例,总有效率51.72%。试验组总有效率大于对照组（X2=4.508,P=0.034）。5安全性:12周疗程中未发生严重不良事件。共观察到5例轻度不良反应,包括试验组有2例轻度腹泻,后续自行好转,1例对照组患者出现胃部隐痛不适,予护胃药物口服后缓解。试验组与对照组各1例肝酶轻度升高,予保肝药物后复常。试验组不良反应事件发生率为10.71%,对照组为6.90%,无统计学差异（X2=0.002,P=0.967）。结论:宣肺益胃布津汤能减轻原发性干燥综合征气阴两虚证患者临床症状及体征,可以改善血清IgG及补体C3水平,减低ESSPRI评分、ESSDAI评分及中医证候积分,疗效确切,且无明显不良反应,值得临床推广。
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