针剂在生产过程中可能会引入各种微粒异物,研究表明这些异物会对人体健康产生危害,因此针剂出厂前必须进行异物检测。目前,国内制药企业还普遍采用人工灯检的方法,检测人员劳动强度大、易疲劳,效率低,检测结果主观性较强。因此,自动化灯检机的研究与开发在我国具有重要的意义和应用前景。本文提出了一种基于光阻法的针剂异物自动检测方法,对该方法的可行性进行了初步研究。本文首先介绍了颗粒测试测量领域的主要检测方法和全自动灯检机的研究概况。对光的散射理论做了详细阐述,应用Mie散射理论,通过Matlab编程计算,对不同颗粒粒径和折射率的颗粒散射进行了数值计算和仿真模拟,得到了3μm以上颗粒的散射模型和消光系数及散射系数,并对光阻法检测颗粒异物的原理进行了理论分析和阐述。本文设计了基于光阻法的针剂异物检测硬件系统。包括光源选择、光电测量系统和样品转台设计、探测器低噪音的前置放大和信号调理电路设计、以及高精度模数转化和信号采集的实现等。基于Labview设计编写了上述针剂异物检测的程序软件。创新采用多线程编程技术和流水线编程框架开发了高效的程序软件,实现了数据的自动采集与处理和实验结果的自动判别与输出。应用上述针剂异物检测系统进行了针剂样品异物检测实验,对实验数据进行了处理与分析,对数据滤波方法和异物判据方法进行了研究。在静态单瓶测试的情况下,本文方法与人工方法相比较,符合率达到了96.30%。本文最后还讨论了如何减小异物漏检几率的问题,提出了双光路检测方法,并通过初步实验验证了此方法的效果。本论文得到了上海市联盟计划难题攻关项目(LM201169)的资助。