医疗器械作为近代科学技术的产物已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中,成为现代医学领域中的重要手段,它在疾病的诊断和治疗中发挥着越来越重要的作用,同时由于生物污染、生物不相容性,电磁污染等潜在危害的增大,医疗器械的安全和有效成了全社会关注焦点。近年来,随着《医疗器械监督管理条例》出台实施,我国医疗器械监督管理水平不断提升,安全形势稳中向好,但与世界先进国家相比,管理环境却并不十分融洽,医疗器械不良事件时有发生,尚未建立完整的、部门间协调配合的监管体系,与实现医疗器械规范化管理还有一定的差距。大连市、县两级食品药品监督管理局作为医疗器械基层监管部门,在开展医疗器械监管工作不断积累执法经验的同时,也对存在掣肘监管工作的问题深有体会,当前沿用的的监管工作体系已不能完全保证公众用械安全。因此,对我国医疗器械监管工作进行系统性研究,尤其是对基层监管工作的研究,十分必要。本文以公共管理学和行政管理理论为分析工具,主要采用的是文献研究法、归纳研究法、对比分析法等方法,研究和比较国内外文献来分析当前我国医疗器械监管制度,结合大连市医疗器械监管实际,对目前医疗器械监管工作展开研究。本文共分4个章节进行阐述。第一部分为绪论。第二部分为国内外医疗器械监管工作的对比。对比我国和美国、欧盟在监管组织架构、定义、立法、注册、上市后监管、第三方机构的异同点及给予我国监管工作的启示。第三部分为结合大连市监管工作数据,自下而上找寻问题产生的深层次、根本性的成因。第四部分,对第三部分提出的医疗器械法律监管、行政监管、技术监管及信息监管不到位等方面问题进行分析,提出了构建完善的医疗器械监管新体系、加强监管力量和监管力度、强化监管检测机构建设和加强信息化建设提升医疗器械监管效能的对策和建议。