[背景]慢性病生命质量量表的开发研究是近年来健康相关生命质量研究领域的研究热点,是对慢性病患者进行生命质量评价的一项基础性和关键性的工作。目前,慢性病生命质量的量表虽已有多种,但在量表开发方面普遍存在以下问题：(1)量表研究各自为政,缺乏系统性；(2)国外专家开发的相关量表没有完全体现中国文化背景,急需开发具有中国特色的慢性病量表；(3)量表评价筛选多建立在经典测量理论基础上,现代测量理论鲜见应用于生命质量测定领域。鉴于此,本课题组从2003年即开始进行慢性病生命质量量表体系的研究,并申请了国家自然科学基金课题(30360092),课题组在借鉴现有的慢性病量表基础上,以共性模块与特异性模块结合的量表开发方式,系统、独立地开发了我国慢性病患者生命质量测定量表体系(Quality of life instruments for chronic disease,QLICD)。该体系包括一个可以用于各种慢性病患者生命质量测定的共性模块(QLICD-GM)以及在此基础上开发的8种慢性病的特异测定量表。在量表的开发工作受到高度关注的同时,量表及其条目的筛选与评价方法研究成为基础性工作。以往研究慢性病生命质量量表评价与筛选方法多建立在传统的经典测量理论(Classical test theory,CTT)基础上,该方法简便易懂,比如对量表的信度、效度和反应度、克朗巴赫a系数等系列指标进行计算评价。CTT是一套完整的测量理论与统计分析方法,是占据测量学统治地位的测量理论。但是该理论存在样本依赖性、测验平行假设难以实现及难以保证测验结果拓广的有效性等明显不足之处,使该理论的深入发掘与应用受到一定限制。在CTT研究缺陷的基础上,研究者提出了用现代测量理论(Modern test theory)来指导量表的开发。项目反应理论(Item response theory,IRT)和概化理论(Generalization theory,GT)是两种重要的现代测量理论。IRT具有下列特点：深入微观领域,将被试特质水平与被试在项目上的行为关联起来并将其参数化、模型化,可以精确估计测量误差；对被试潜在特质的估计不依赖特定的测验题目；参数的估计独立于被试样本；测验信息函数的概念代替了CTT的信度理论等。上世纪70年代以后,IRT得到充分发展,解决了经典测量理论未能解决的许多问题。项目反应理论在生存质量研究中的应用开始于20世纪末期,Haley和McHorney等用IRT分别评价了SF-36躯体功能的一维性,Cella和Chin-hung讨论了IRT在健康状况评价中的应用,使IRT深入到生存质量中。2004年于香港召开的国际生存质量会议有多数议题是与IRT在生存质量中的应用有关系的。目前中山大学也在开展IRT在残疾人生存质量量表中的应用研究。虽然目前IRT在国外发展很快,也有专家应用于研究生命质量相关量表的评价研究,但是在国内用于生命质量的研究较少。GT运用了实验技术和方差分析的基本原理,将经典测量理论与方差分析结合起来。提出了相对误差、绝对误差、概化系数、可靠性指数等一系列新的指标,取代了经典测量理论的信度、效度等传统指标,在研究测量误差方面具有更大的优越性,更加侧重于测量评价误差与决策需要间直接的关系,能够从宏观领域,不同的侧面针对不同测量情境估计测量误差的多种来源,以提高测验质量。GT理论相关的研究在我国还处于起步阶段,目前在面试、考核等领域有一些应用,少见将其应用到慢性病生命质量研究领域的报道。采用项目反应理论和概化理论两种现代测量理论方法相结合来分析评价慢性病生命质量量表研究尚未见报道。考虑到两种现代测量理论的诸多优势,及其在生命质量量表开发研究中的应用潜力,本研究拟采用项目反应理论、概化理论相结合从微观和宏观两个层面对QLICD-GM (V1.0)进行分析评价并与经典测量理论进行研究比较。[目的]1.尝试用项目反应理论和概化理论两种现代测量理论方法分析评价慢性病患者生命质量测定量表体系共性模块(QLICD-GM V1.0)。对共性模块进行微观和宏观层面的评价,为进一步修订模块条目,改进模块的结构提出建议；2.将项目反应理论、概化理论和经典测量理论三种测量方法进行比较,指出各自在慢性病生命质量量表研究中的优势与不足,为进一步研究开发其他类型疾病共性和特异性量表提供科学的方法借鉴。[内容]1.用项目反应理论,对QLICD-GM (V1.0)条目进行逐一的分析刻画,拟合其难度参数、区分度参数及信息量函数,结合项目特征曲线图,筛选出信息量较高的条目,剔除信息量过低的条目；2.用概化理论分G研究和D研究两个阶段进行评价。在G阶段,从宏观(量表不同领域)分析,反映不同误差来源的变异对总变异的影响；在D阶段,计算不同数量的条目下体现不同侧面影响的概化系数、可靠性指数和各种误差,对模块的信度进行评价,对不同领域条目的数量提供参考性建议,为不同的决策提供理论的依据。3.总结对比项目反应理论、概化理论和经典测量理论三大测量理论在生命质量研究中各自的优缺点及提出应用注意事项。[方法]1.调查方法以昆明医学院附属医院和云南省人民医院为主要调查点,调查包括高血压、冠心病、慢性胃炎等8种疾病在内的慢性病患者。要求患者有一定的读写能力。调查者以医生的身份出现,对共性模块的量表进行简单的解释和说明后将QLICD (V1.0)发给患者填写,等其完成后收回量表并检查有无漏项。调查分两次,入院时进行一次,出院之前进行一次重复调查。2.项目反应理论用Semejima等级反应模型对慢性病生命质量测定量表体系第一版QLICD-GM (V1.0)的每一个条目进行分析刻画,首先进行单维性假设的检验,然后从微观层面分析每个条目的信息量、信息函数并计算条目的难度、区分度,绘制其概率函数曲线和项目特征曲线。3.概化理论从宏观层面分析评价QLICD (V1.0)共性模块的整体有效性和可信性,并从不同的侧面和领域进行分析。根据资料的特点和设计方案类型,选用随机双面交叉(嵌套)设计的G研究和随机双面面交叉(嵌套)设计D研究方法,以患者作为测量目标,以不同的共性模块条目作为一个测量侧面,运用实验设计和方差分析的基本原理进行评价。将G研究中测量的效应或者变异的来源分为七个部分,一部分是被调查的不同疾病的患者p,第二部分是三个不同领域的各个条目i,第三部分是不同的测量时间t,其他部分是患者和条目、时间的交互效应P×i、p×t、i×t、p×i×t。采用两因素析因设计的ANOVA程序进行处理。D研究阶段,分3个领域,分别计算生理、心理和社会功能领域各自的变异分量估计值的相对误差、绝对误差、概化系数和可靠性指数等指标。4.提出项目反应理论和概化理论在慢性病生命质量量表研究中的应用注意事项及优缺点,对比经典测量理论,为以后进行新的共性和特异性量表的研制和开发提供方法学借鉴。5.统计学方法用数据库软件Excel、Foxpro进行数据的录入管理,采用统计分析软件SPSS15.0、MULTILOG7.03等对资料进行统计分析。[结果]第一部分项目反应理论1.单维性本研究分别按生理功能、心理功能和社会功能三个领域进行IRT分析。结果：治疗前,生理功能：第一特征与第二特征值之比2.6,基本满足单维性；心理功能5.7,完全满足单维性；社会功能社会影响侧面2.3,社会功能社会支持侧面：3.0,满足单维性的要求。治疗后,生理功能：第一特征与第二特征值之比2.9,基本满足单维性；心理功能：6.0,完全满足单维性；社会功能社会影响侧面2.9,社会功能社会支持侧面3.26,满足单维性。两次调查的单维性检验结果说明本量表可以采用项目反应理论进行分析。2.难度与区分度共性模块30个条目,3个领域(躯体功能、心理功能和社会功能)进行分析。两次慢性病生命质量测定量表共性模块不同领域的难度和区分度结果显示,time1条目第一次测定难度在-2.88～2.27之间。time 2条目S04、S05的难度最小值小于-3.0,PH5条目的难度最大值大于3.0,除了这3个条目其他所有条目的难度范围均在-2.93～2.93之间。说明QLICD量表体系共性模块难度适中。另外,30个条目的区分度都在0.63-1.88之间,均大于0.3,每个条目从1-4级呈单向递增,说明慢性病生命质量测定量表共性模块30个条目的区分度均较好。每个条目呈单向递增,均不存在逆反阈值。3.条目信息量平均信息量范围为0.37-0.99,其中生理功能领域信息量平均为0.38,心理功能领域平均信息量是0.80,社会功能领域平均信息量为0.48。其中,生理功能领域的平均信息量最小,心理领域平均信息量均较高,社会功能领域的11个条目中,SO1、SO3、SO6的信息量偏低,不能直接入选。根据每个条目的信息量,结合条目特征,从30个条目中选出24个好的条目。其中,信息量为0.47以上的条目有17个,直接入选。为保证共性模块各领域的完整性,保留PH2、PH6、PH7、PH8、SO1、S09、SO11。4.项目特征曲线图形显示,生理功能领域PHI-PH8条目概率曲线的概率值比心理领域的均要小,峰值普遍偏低,有少数项目的峰值接近重合,说明不同选项的区分能力不是太强,对于第一版的共性模块生理领域条目的选项还需要进一步研究改进。心理领域PS1-PS11,峰值之间层次感强,峰值范围相对较大,说明选择的概率较大,而且信息量均在0.47以上,这11项可以直接纳入量表中。社会功能领域SO1-SO11的概率曲线中,SO1、S03和S06、S09的区分能力偏低,其余曲线峰值均相对较高。第二部分概化理论1.总量表概化全域总的概化全域中,G研究表明：研究对象的变异效应α2(p)最大,为4.82,在总方差中占的比重为68%,说明被试研究对象的贡献最大,与预期构想的结果较吻合,拟合结果较理想。条目因素所占的比重较小,说明不同的条目具有较高的一致性,时间因素t的变异α2(t)仅为0.01,比重占0.14%,说明两次调查的时间因素对总的结果并未产生很大的影响,患者对两次调查总的反应性比较好。总的概况全域D研究表明：当尝试总量选取不同条目数(20、25、30、35、40)时,被试者与题目之间的交互作用、被试与时间交互作用、被试与时间、条目之间的交互作用及相对误差σ2(δ)和绝对误差σ2(△)均小于1,并且被试样本观测分均值估计和被试总体全域分均值的误差变异都比较小,概化系数Eρ2和可靠性指数Φ均大于0.9,说明QLICD-GM(V1.0)的测量信度和效度比较高。同时当概化全域中的题目样本容量逐步增大的时候,除了被试者变异分量没有发生变化以外,其余各种效应的变异分量都逐渐减小,概化系数和可靠性指数都增大。即使题目的样本容量为20题时,概化系数也是0.9905>0.9,但是当样本量逐渐增加,从35到40例的时候,概化系数无明显变化,仅提高0.0001。因此,如果要达到较好的信度,实际工作中建议共性模块选用35个左右的条目就比较好。2.生理领域生理领域G研究结果表明：研究对象的变异效应最大,为14.61,在总方差中占的比重为81%,生理领域的8个条目的相对误差范围是0.2203～0.2698,绝对误差取值范围0.2313～0.2894,均小于0.3,概化系数和可靠性指数均大于0.98,说明拟合效果较理想,生理领域各个条目的信度均较好,该结果与基于经典测量理论的重测信度、分半信度、克朗巴赫α系数结果是一致的。3.心理领域心理领域G研究结果显示,研究对象、条目和测量时间之间交叉作用的变异效应最大,占到48.96%的比例,而研究对象的效应仅占40%,与生理领域的结果有所不同。D研究结果显示,随着条目数的增加,概化系数和可靠性逐渐增大,当条目数达到11时,概化系数达到0.9886,条目数从11增加到13条时,概化系数增加到0.9897,13条之后调高的幅度较小,说明心理领域,条目数11-13较好,可以适当增加条目,使量表的信度更高。可靠性指数均大于0.95,说明心理领域各条目信度比较好。4.社会功能领域社会功能领域,患者与条目之间的交叉作用变异效应最大,占37.14%,其次为患者、条目和时间的交叉效应,占33.9%,再次患者效应为27.10%。条目拟合效果尚可,但是不同患者与条目的交叉作用太大,社会领域共性模块的部分条目需要进一步修订,使不同疾病类型的患者能够对条目保持较高的一致性的反应。[结论]1.项目反应理论和概化理论分析均可以较好地拟合应用于慢性病生命质量量表体系的开发研究。能够综合评价生命质量量表共性模块,具有较大的开发潜力和较好的应用前景；2.经典测量理论分析表明,QLICD-GM(V1.0),总的信度、效度和反应度均较好,难度和区分度适中；3.项目反应理论和概化理论结果表明,在慢性病共性模块3个领域中,项目分析生理功能领域的条目拟合结果相对信息量偏差,概率曲线偏低,说明条目不能够直接进入下一步新版本的研究中,需要进行适当的修订,但是该领域的概化系数和可靠性指数均较大；心理功能领域条目信度、效度、信息量、概化系数和可靠性指数等均较大,相对和绝对误差均较小,11个条目建议可以直接入选到下一个版本,社会功能领域项目拟合结果尚可,部分条目的信息量偏低需要调整。4.项目反应理论和概化理论两种方法相较于经典测量理论各自有其优点和不足之处,可以与经典测量理论方法相结合开发共性模块和特异性量表新的版本。