目的:通过一系列单病例随机对照试验，比较中医个体化治疗（辨证论治方）和固定方（支扩稳定方作为对照）在治疗稳定期支气管扩张症（简称支扩）患者的疗效差异。探索单病例随机对照试验运用于支扩的可行性，建立符合中医个体化诊疗特点的临床疗效评价方法。　　方法:17例处于支扩稳定期，排除咯血、呼吸衰竭等并发症等，且签署知情同意书的门诊患者入组。先通过预初试验，确定各个患者的观察期与药物残余效应时间，再根据单病例随机对照试验的常规方法，同一个体进行3轮随机对照、双盲试验。每轮包括两个相同长度的观察期（每个观察期一般为4周）。每个观察期或服用个体化的辨证论治方，或服用固定方（支扩稳定方作为对照），顺序随机确定。主要观察指标为患者自我评价的症状的视觉模拟评分，其他指标为24小时痰量与CAT(The COPD Assessment Test)量表评分等。同时还制订了结合症状评分、急性加重等指标的临床疗效标准。　　结果:在完成试验的14例中，治疗（平均6个月左右）后各项指标均有不同程度的改善，但舌像、脉象变化不明显。7例单病例试验的结果表明辨证论治方疗效优于固定方（50％，其中2例为根据临床标准判定）。14位患者作为一个群体的统计结果，辨证论治方在视觉模拟评分(2.126±0.581 vs2.302±0.646，P=0.002)均数的差值及其95％可信限(95％ CI)为0.176(0.104，0.248))，24小时痰量(15.80(5.50,34.84)ml VS17.49(7.00,32.41))ml,(P=0.009)，以及CAT量表值(9.69±4.89 VS11.64±5.59，(P=0.013)，均数的差值及其95％可信限(95％CI)为1.948(1.041，2.855))均优于固定方（支扩稳定方）。试验全程中辨证论治方用药期间的支扩急性发作率明显少于支扩稳定方(11.1％ VS28.89％，P=0.035)。试验中所有患者未出现明显不良反应。　　结论:通过一系列单病例随机对照试验表明:辨证论治方效果优于固定方。单病例随机对照试验运用于支扩研究具体可行性，有利于患者寻找适合自身的中医个体化治疗方案;但本研究所采用的单病例随机对照试验方法敏感性欠佳（得出明确结论率为50％），可能与中药残余效应有关。把握好单病例试验的个体数据与群体数据，统计学检验与临床疗效标准的有机结合，有助于建立符合中医个体诊疗特色的临床疗效评价方法。