左心耳封堵器,是用于预防心源性血栓导致脑卒中的一种植入式器械。在房颤患者中,由于左心房功能紊乱,常导致左心耳无法正常收缩舒张,引发心耳内血液流动状态改变,产生心源性血栓。左心耳封堵器用于阻挡左心耳内血栓的外泄。其植入过程包括:封堵器通过静脉系统介入右心房,经过房间隔穿刺在左心耳内释放,实现左心房与左心耳的隔离。然而左心耳形态个体差异较大,现有封堵器分型简单,选型严重依赖医生经验。临床上,由于选型不当造成的封堵器脱落、封堵不全或使用双封堵器进行一处封堵等案例常被报道。亟需针对不同患者个性化设计且符合器械法规要求的左心耳封堵装置。研究提出了针对不同心耳形态的特性化参数,在此基础上设计适用于不同形态的封堵器,并完成制作。同时,设计了用于验证封堵器性能的体外实验循环系统,并在此基础上设计了左心耳封堵术模拟训练装置。主要工作包含以下几个方面:(1)左心耳形态及尺寸的统计分析,提出封堵器特性化参数。通过对116例持续性房颤患者的心脏CT图像重建,对左心耳形态进行分析和分类。统计结果显示鸡翅型、仙人掌型、风向袋型以及菜花型为主要形态,分别占比为12.93%、8.62%、50.86%和17.24%。针对这些类型,本文测量并统计分析了封堵区直径、锚定区直径、开口直径、开口深度及剩余深度等形态学参数。各参数相关性分析结果显示,仅开口直径与各参数之间具有显著相关性(封堵区直径r=0.937,p<0.01;锚定区直径r=0.855,p<0.01;开口深度r=0.731,p<0.01),且开口直径在不同左心耳形态类型中具有显著性差异。剩余深度与各参数均无显著性相关(封堵区直径:r=0.075,p>0.05;锚定区直径:r=0.144,p>0.05;开口深度:r=-0.030,p>0.05;开口直径:r=0.060,p>0.05)。因此,本研究中将剩余深度作为常量,开口直径作为封堵器型号设计的分段依据,根据各分组段的均值及标准差的分布疏密程度,选用3mm和2mm交叉的间隔进行综合分段法(即在大多数患者的左心耳开口直径所处范围内,相邻型号封堵器之间的直径相差2mm,而在涉及到较少患者的左心耳开口直径所处范围时,采取3mm进行分段)完成封堵器分段。通过样本数据组间差异性检验,明确了开口深度分布与心耳形态无关,封堵区直径、锚定区直径与剩余深度需按心耳形态分类处理。通过回归性分析及验证,简化为用线性方程描述各参数变量间的关系。最终得到各类型封堵器封堵盘直径、连接杆长度与封堵伞直径等特性化参数,为封堵器尺寸设计提供了指导依据,解释了封堵盘、连接杆、封堵伞三部分分开设计更为合理的原因。(2)特性化左心耳封堵器的设计制作及机械性能验证。通过丝材实验确定0.1mm镍钛合金丝作为编制原材(抗拉伸强度为1370MPa,断裂延伸率为12.45%),完成了第一代封堵器结构设计及制作,验证了加工工艺的可行性。通过三段式参数设计,改进了第二代封堵器,随之完成了加工工艺流程及关键参数的设定,并完成了开口直径30、24、20mm三种规格的封堵器制作。本文设计了锚定性能、拉脱性能、径向压缩性能、封堵盘弹性及连接性能等机械性能实验,验证了封堵器的机械性能。通过实验测试,30mm型号封堵器单钩锚定最大力为0.035N,整体锚定区锚定力1.284N,大于单钩锚定合力,证明锚定区结构设计有效增大锚定性能;使用匹配的心耳模型进行锚定区拉脱力测试,最大拉脱力为0.9761N,证实其在不规则的心耳形态下也能保持锚定性能。封堵盘压缩实验设置压缩区间为直径100%至70%,探究了封堵器在压缩区间内径向支撑力的变化;封堵盘完全压缩实验结果表明封堵器在鞘管内最大壁面压力为14.642N;封堵盘纵向拉伸试验测得弹性系数为(0.05931N/mm、0.09597 N/mm、0.06234 N/mm),表明封堵器在植入后不易产生变形。测量人体主动脉血管壁内层力学参数,平均厚度为1.249mm,平均最大压破力为10.985N;测量大隐静脉血管壁的力学参数,平均样本厚度为1.031mm,周向平均断裂应力为1.236MPa、纵向平均断裂应力为1.184Mpa;通过分析结果设计输送器及输送鞘等关键参数,并完成试制。(3)左心耳封堵器体外循环实验台的设计制作及体外性能验证。利用血液循环系统中的特征,设计了相似的流体机械部件进行模仿,建立可实现搏动的体外循环实验装置。系统可实现心脏搏动条件下的血液循环模拟、心房压力下的心耳运动状态。通过调节机械部件和动力单元输出条件,设计了可实现所需血流动力学特征的循环系统。通过采集压力、流量波形数据,分析器械植入前后的血流动力学特征变化,扩展了体外循环实验系统在器械植入中的研究功能。在制作了体外心脏模型及弹性心耳模型之后,利用体外循环实验装置模拟左心耳搏动过程中的舒张与收缩状态。使用超声方法观察封堵器植入前后的模型内流场状态及封堵器变化,通过实验证实左心耳封堵器可以达到较好的封堵效果。实验系统能够作为测试左心耳封堵器的封堵安全性的装置,作为在产品研发前中期代替动物实验的检测手段,以加快研发进程。特性化参数的分析方法为器械的设计提供了指导依据,阐明了左心耳封堵器的设计原理。机械性能验证方法为器械的结构设计提供了依据。开发的体外循环实验台可用于封堵器的体外性能验证,扩展了其在植入器械领域的研究功能。研究内容对左心耳封堵器设计与产品化有理论意义与应用价值,为日后临床试验与市场推广奠定基础。