类风湿性关节炎(rheumatoid arthritis，RA)是一种以关节的慢性炎症为主要表现的自身免疫性疾病，是临床多发病、疑难病，致残率较高。西医治疗RA主要以非甾体类抗炎药(NSAIDs)和慢作用抗风湿药(DMARDs)为主，虽说通过积极治疗，许多患者的病情能得到一定程度的缓解，但是尚不能完全阻止RA病情的进展。中医治疗RA方面，主要以辨病、辨证论治为主，在缓解病情，延缓病情的进展，改善患者的生活质量等方面，其疗效是有目共睹的。本试验基于对中医古籍及基础理论的探索，针对“痹病”从病名、病因、病机等方面作出了整理、分析。并从古代文献与现代研究的论述中，总结出类风湿关节炎在病因、病机方面与湿热瘀阻证的关系，汇总出痹病的成因或为湿热之邪、或为风寒之邪，郁久化热后均可转归而成热痹之理。通过查阅CNKI、万方等数据库近十年中医药治疗RA文章900余篇，总结出病机主要分为三大类：阳气先虚从而导致痰瘀胶着于关节；六气化火，湿热瘀毒著于关节；气血失调导致凝滞为痰、阻络为瘀。清代医家叶天士对“热痹”提出了“初病湿热在经，久则瘀热入络”的观点。综合现代医家对活动期类风湿关节炎的病因、病机认识，可大体分为为湿热、瘀血两大观点。从古至今“人与天地相参”。随着自然界气候渐暖，人民生活水平提高，膏粱厚味，助湿生热，人的体质向湿热型发展，加重湿热之邪壅滞，气血运行不畅。我院风湿免疫科开展痹病研究20余年，累积了丰富的临床经验，针对475例RA住院患者进行中医临床证候分析，提出了实验室指标与RA证候的关系：RF：湿热痹阻＞肝肾两虚＞瘀血阻络＞痰瘀痹阻＞寒湿痹阻；ESR：湿热痹阻＞痰瘀痹阻＞寒湿痹阻＞肝肾两虚＞瘀血阻络；CRP：湿热痹阻＞痰瘀痹阻＞寒湿痹阻＞肝肾两虚＞瘀血阻络。得知ESR、CRP均可以较好地反映出RA患者病情活动性的变化，结果表明湿热痹阻、痰瘀痹阻的数值均高于其他证型，说明湿热痰瘀是活动期RA的主要病机特点也是活动期发病的内在因素。从而总结出了活动期RA的病机关键为湿热痹阻、瘀血阻络，清热活血法为其治疗大法。本试验设计采用前瞻性队列研究。就风湿清合剂对70例活动期类风湿关节炎患者进行临床疗效评价，其中试验组50例、对照组20例。治疗方案：风湿清合剂为科内协定处方，方药以土茯苓、银花、黄柏、莪术、萆薢、青风藤等药组成。用药方法：将符合病例纳入标准的患者按队列研究方法分为两组，试验组：风湿清合剂200ml，每日2次；对照组：西医常规治疗方案：非甾类药(部分病人使用小剂量激素)＋妥舒(来氟米特)20mg，每日1次。(福建汇天生物药业有限公司生产，10mg／片，批号：050401)，疗程为期3个月。评价指标包括：疾病疗效指标、中医证候疗效指标、生活质量观测、病情由活动期转为非活动期的观测、症状疗效性观测．安全性评价。评价点选择第0、4、8、12周评价疾病疗效指标、中医证候指标、疗效性观测(主要疗效指标、次要疗效指标)；选择治疗结束后(12周)评估生活质量观测、病情由活动期转为非活动期观测、ESR、RF、CRP及安全性指标。疗效评定标准采用美国风湿病学会(ARA，2002)推荐的RA病情改善的ACR标准、中医证候临床疗效标准，参照《中药新药临床研究指导原则》结合临床湿热瘀血证侯症状拟定，美国风湿病学会推荐的健康调查量表(Health Assessment Questionnaire，HAQ)。统计分析将采用SPSS13.0统计分析软件进行计算，所有的统计检验均采用双侧检验，P值小于或等于0.05将被认为所检验的差别有统计意义。结论1．在ACR标准改善方面，治疗后，试验组有30例(60％)，对照组有8例(42％)达到ACR 20的标准，两组经统计学处理，有显著性差异(P<0.05)，试验组改善程度优于对照组。达到ACR 50标准者，试验组有17例(34％)，对照组有4例(21％)达到ACR 50的标准，两组经统计学处理，有显著性差异(P<0.05)，试验组改善结果优于对照组。说明在疾病疗效改善方面，试验组疗效优于对照组。2．试验组总有效率、显效率、有效率分别为96％、22％和74％；对照组则分别为79％、16％、68％，两组相比在总有效率、显效率和有效率经统计学处理，有显著性差异(P<0.05)，说明试验组在中医证候改善情况结果均优于对照组。3．试验组与对照组相比在：中医症状评分、单一症状(关节疼痛、压痛、肿胀、屈伸不利、红肿发热、痛处固定、疼痛夜甚)等疗效均优于对照组。上述项目试验组与其自身相比均有显著性差异(P<0.05)。说明中医辨病辨证施治在治疗活动期RA有一定的优势。4．在患者生活质量改善方面，治疗后试验组改善程度优于对照组，说明中医除了辨病辨证、改善患者临床症状、体征外，更本于整体施治的原则，全面的改善患者的体质从而达到改善病情活动情况。5．在将活动期RA患者转为非活动期RA患者比例上，疗程结束后(第12周)活动期患者转为非活动期患者数：试验组患者达到38例(76％)；对照组有12例(63％)。经统计学处理，无显著性差异(P>0.05)。说明试验组与对照组疗效相同，无显著性差异。6．在症状疗效改善方面，试验组在主要疗效指标：晨僵、关节压痛数、肿胀数、疼痛VAS、疲乏VAS等指标上，与其自身相比，经统计学处理，均有显著性差异。试验组在治疗后ESR数值均有明显下降，疗后复常患者达到26例(52％)，结果优于对照组。7．实验过程中，应用风湿清合剂的患者无明显不良反应，均较耐受，患者服药后偶有胃胀、泛酸等症状，但多能坚持服药，疗程结束后为出现明显不适症状。实验前后安全性检测(血尿常规、肝肾功能)均未出现异常，安全性检测较为理想。综上所述，风湿清合剂在治疗活动期RA患者在ACR20、ACR 50标准改善、中医总体疗效、中医症状评分、患者生活质量的提升及实验室指标ESR改善等方面，疗效均优于对照组。且中药安全性高、副作用小的特点，对于需长期接受治疗的类风湿关节炎患者而言，中药治疗方案势必有较有利的优势，因而从中医药领域进一步探寻治疗RA更有效的方法和药物，有着重要的科学意义和社会意义。