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目的:通过运用现代循证医学的Meta分析方法,对益气活血化瘀法联合化疗治疗中晚期肺癌近期疗效、肿瘤进展、生存质量、凝血功能和生存率等相关指标进行客观评价,探讨益气活血化瘀法治疗中晚期肺癌的效果,为中医药治疗中晚期肺癌提供参考依据。方法:计算机检索和人工筛查相结合的方式,检索CNKI、VIP、万方,以及PubMed、MEDLINE等数据库,有关益气活血化瘀法联合化疗治疗中晚期肺癌的临床随机对照试验。由2名研究者按纳入和排除标准独立进行文献检索,选择文献,提取文献中质量合格的相关数据,并交叉核对。以临床近期疗效总有效率、肿瘤进展率、中医症状积分改善有效率、生活质量评分、凝血功能和生存率等相关指标变化等为结局测量指标,利用RevMan 5.3软件进行Meta分析。并进行敏感性分析和发表偏倚分析,评价结果的稳定性和可靠性。结果:共纳入22项随机对照试验研究,包括1705例患者,其中试验组859例,单纯化疗组846例。Meta分析结果显示:1.益气活血化瘀法联合化疗治疗中晚期肺癌近期疗效:按照WHO抗肿瘤药物客观疗效评价标准(WHO标准)的比较:合并效应量RR=0.80,95%CI=(0.71,0.89),试验组和对照组相比,差异具有统计学意义(Z=4.10,P<0.0001),表明试验组在近期疗效(WHO标准)方面优于对照组;按照RECIST实体瘤疗效评价标准(RECIST标准)的比较:RR=0.74,95%CI=(0.62,0.87),试验组和对照组相比,差异具有统计学意义(Z=3.51,P=0.005),表明试验组在近期疗效(RECIST标准)方面优于对照组。2.益气活血化瘀法联合化疗治疗中晚期肺癌肿瘤进展率的比较:按照WHO标准的比较:RR=1.18,95%CI=(1.10,1.26),试验组和对照组相比,差异具有统计学意义(Z=4.63,P<0.00001),表明试验组在肿瘤进展率(WHO标准)方面优于对照组;按照RECIST标准的比较:RR=1.18,95%CI=(1.08,1.28),试验组和对照组相比,差异具有统计学意义(Z=3.84,P=0.0001),表明试验组在肿瘤进展率(RECIST标准)方面优于对照组。3.益气活血化瘀法联合化疗治疗中晚期肺癌中医症状积分改善有效率的比较:RR=0.39,95%CI=(0.25,0.60),试验组和对照组相比,差异具有统计学意义(Z=4.33,P<0.0001),表明试验组在中医症状积分改善有效率方面优于对照组。4.益气活血化瘀法联合化疗治疗中晚期肺癌改善KPS生存质量有效率的比较:RR=0.74,95%CI=(0.65,0.85),试验组和对照组相比,差异具有统计学意义(Z=4.43,P<0.00001),表明试验组在改善KPS生存质量有效率方面优于对照组;益气活血化瘀法联合化疗治疗中晚期肺癌KPS生存质量评分的比较:WMD=6.71,95%CI=(4.44,8.99),试验组和对照组相比,差异具有统计学意义(Z=5.78,P<0.00001),表明试验组在改善KPS生存质量评分方面优于对照组。5.益气活血化瘀法联合化疗治疗中晚期肺癌对凝血功能相关指标影响的比较:(1)凝血酶原时间(PT):WMD=-0.15,95%CI=(-0.34,0.05),试验组和对照组相比,差异无统计学意义(Z=1.49,P=0.14),表明试验组对凝血酶原时间(PT)方面影响与对照组相比无差别。(2)部分凝血酶原时间(APTT):WMD=0.52,95%CI=(-0.52,1.56),试验组和对照组相比,差异无统计学意义(Z=0.97,P=0.33),表明试验组对部分凝血酶原时间(APTT)方面影响与对照组相比无差别。(3)血小板计数(PLT):MWD=-24.97,95%CI=(-41.08,-8.85),试验组和对照组相比,差异具有统计学意义(Z=3.04,P=0.002),表明试验组对血小板计数(PLT)方面影响与对照组相比有差异。(4)纤维蛋白原(FIB):WMD=-1.37,95%CI=(-2.17,-0.58),试验组和对照组相比,差异具有统计学意义(Z=3.38,P=0.0007),表明试验组在改善纤维蛋白原(FIB)方面优于对照组。(5)D-二聚体(DD):SMD=-0.53,95%CI=(-0.89,0.17),试验组和对照组相比,差异具有统计学意义(Z=2.87,P=0.004)。表明试验组在改善D-二聚体(DD)方面优于对照组。结论:1.益气活血化瘀法联合化疗治疗中晚期肺癌在近期疗效总有效率、肿瘤进展率、中医症状积分改善率、KPS生活质量改善率等方面同单纯化疗相比更有优势;在凝血功能指标(PLT、FIB和DD)方面较单纯化疗可能有优势,因纳入研究的文献偏少以及存在发表性偏倚,结果的可靠性仍需进一步研究证实。2.目前关于益气活血化瘀法联合化疗治疗中晚期肺癌的临床试验质量低,总体样本量偏小,导致其在中晚期肺癌治疗上的应用证据强度较低,在一定程度上影响着Meta分析结果的真实性和可靠性。因此,本研究结论的推广性可能受限。