中药制剂的吸湿性问题一直是制约中药发展的瓶颈之一,尤其是固体制剂,它们大多以中药饮片提取分离的浸膏为中间体,通过各种制剂工艺加工而成。浸膏粉一般具有一定的吸湿性,在一定湿度环境下放置片刻,即会出现流动性降低、黏性增强、结块等吸湿现象,对中药固体制剂工艺设计有着重要影响。在贮藏过程中,吸湿会导致中药成分理化性质改变,影响药物的稳定性和疗效,在吸湿所形成的液态环境下,微量的微生物滋生也会导致药物安全性问题。因此,本课题主要研究几种能够明显改善中药提取物吸湿性的防潮技术,从制剂原料着手,将其加工为吸湿性较低的中间体,尝试探究一种较为理想的防潮方法及防潮中间体。本研究根据多糖成分吸湿学说,选择亲水性较强的黄芪提取物黄芪多糖作为吸湿性研究的药物模型,选用离子交换技术、阻湿性包覆技术和比表面积降低技术提高中药提取物防潮性能,并建立以一系列吸湿特征参数为指标的防潮技术评价方法,最终筛选出效果较好的防潮技术与思路,并制备防潮中间体。通过了解吸湿的原理和过程,分析推断所采用防潮技术的防潮机理。主要研究内容及结果如下:通过从物理、化学和中药特殊性质等角度分析中药吸湿的原因,针对不同的原因选用不同的防潮技术,从原料入手解决中药的吸湿问题。以二次项数学模型拟合物料的吸湿时间曲线,得到吸湿曲线模型方程,求导后得到吸湿速率方程,根据速率方程的常数换算出物料的吸湿初速度和吸湿加速度,辅以传统的吸湿评价指标共同作为吸湿特征参数。以黄芪多糖为原料,离子交换树脂Amberlite IRA-400为载体,树脂载药量和药物利用率为工艺评价指标,采用静态离子交换法制备黄芪多糖树脂复合物,并通过差示扫描量热法和红外光谱法推测复合物的形成机理;筛选改性辅料种类和药辅比例,通过混料设计法优化改性辅料配比,采用辅料添加法制备多糖-辅料混合粉体;筛选水溶性辅料种类,通过混料设计法优化混合辅料中各辅料的配比,制备水溶性混合粉体,并以该粉体为原料考察颗粒的制备工艺,最终制备多糖颗粒。对比树脂复合物、多糖-辅料混合粉体和多糖颗粒等三种防潮中间体的吸湿性,发现多糖颗粒的防潮效果最好,此外根据树脂复合物的形成机理,推测它可能具备维持药物长期稳定性的潜质。根据吸湿原理和过程推断几种防潮技术的防潮机理为:辅料添加法通过辅料与药物的混合研磨,降低和破坏粉体的孔隙率与孔容积,并覆盖在药物表面,阻碍药物与外界空气的接触;制粒技术主要通过降低比表面积,减少暴露于外界环境下的药物粉体孔隙数量,降低药物与空气接触的总比表面积;通过差示扫描和红外光谱法分析出树脂复合物主要是由离子交换树脂与黄芪多糖以化学键合的方式形成,而并非仅有物理吸附,因此推断离子交换技术是通过离子交换的方式,将药物镶嵌、分散在离子交换树脂中形成聚合物,减少外界环境对药物的影响,以达到提高药物稳定性的目的。