【摘 要】
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目的:慢性粒细胞白血病（CML）是一种起源于多功能造血干细胞的血液系统恶性肿瘤,我国发病率为0.639-0.99/10万人,在各个年龄均可发病,中老年为高发人群,国内中位发病年龄45-50岁,男性多于女性,Ph染色体阳性或BCR-ABL基因阳性是其诊断依据。靶向治疗是目前临床主要的治疗手段,自伊马替尼问世以来,疗效显著,但因其昂贵的价格致使很多病人不能承受,而国产伊马替尼具有更低的价格,但目前对于
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目的:慢性粒细胞白血病（CML）是一种起源于多功能造血干细胞的血液系统恶性肿瘤,我国发病率为0.639-0.99/10万人,在各个年龄均可发病,中老年为高发人群,国内中位发病年龄45-50岁,男性多于女性,Ph染色体阳性或BCR-ABL基因阳性是其诊断依据。靶向治疗是目前临床主要的治疗手段,自伊马替尼问世以来,疗效显著,但因其昂贵的价格致使很多病人不能承受,而国产伊马替尼具有更低的价格,但目前对于国产伊马替尼与进口伊马替尼在疗效上是否具有差异仍是临床研究的重点,本研究通过观察Ph染色体阳性（Ph+）慢性髓系白血病慢性期患者使用国产伊马替尼（格尼可或昕维）和进口伊马替尼（格列卫）治疗后的血液学缓解率、分子学缓解率、最佳疗效反应、转换治疗的比例及不良反应,评价国产伊马替尼和进口伊马替尼的临床疗效和安全性。方法:本研究为回顾性研究,收集河北医科大学第二医院血液科自2015年1月至2019年12月接受伊马替尼治疗的171例初诊CML-CP患者的临床资料,该171例患者均为Ph+染色体和BCR/ABL融合基因阳性且长期服用甲磺酸伊马替尼（400mg/d）,其中服用国产伊马替尼的患者46例,服用进口伊马替尼（格列卫）的患者125例,根据Sokal评分对收集到的两组临床资料分别进行危险度分层,根据治疗3、6、12个月后的血液学缓解率、最佳反应疗效、分子学缓解率及对两组伊马替尼转换二代TKI或其他药物的比例来评价二者的初期疗效,根据原研伊马替尼转换国产伊马替尼后是否维持原疗效来评估两者是否有相似的疗效,根据治疗期间出现的血液学毒性及非血液学毒性等指标评估两组数据的安全性,不良反应依据NCI/NIH常见毒性标准3.0版本进行分级记录并回顾性分析。应用SPSS23.0统计软件对数据进行统计分析,分类计数资料以百分率描述,采用卡方检验比较组间的差异。结果:1.流行病学:中位发病年龄48岁,以中老年为高发人群。2.国产伊马替尼组与进口伊马替尼组在连续治疗3个月（P=0.337x2=0.923）、6个月（P=0.700 x2=0.148）、12个月（P=0.734 x2=0.116）后最佳反应疗效对比无统计学差异（P>0.05）。3.国产组与进口组在3个月（P=0.747）、6个月（P=0.564）、12个月（P=0.492）后达到MR3.0的数据的对比无统计学差异（P>0.05）;在3个月（P=0.767）、6个月（P=0.804）、12个月（P=0.526）达到MR4.0的数据的对比无统计学差异（均P>0.05）。4.国产伊马替尼组因耐药或不良反应转换治疗方案的有10例,占21.7%。原研伊马替尼组因耐药或不良反应转换治疗方案的有33例,占26.4%。两组无统计学差异（P>0.05）5.在后续追踪中,原研伊马替尼组共有32例患者转换成国产伊马替尼,其中1例患者在3月时达到MR3.0,后转换国产伊马替尼,6个月后达到MR4.0,并一直维持此疗效,其余31人均在至少1年后达到MR4.0,后转换国产伊马替尼,均能维持原疗效,无病情进展。6.国产伊马替尼和进口伊马替尼的不良反应无显著差异性（P>0.05）。两组非血液学不良反应中水肿24%vs33.6%（P=0.225）,肌肉疼痛13.0%vs12.0%（P=0.854）,皮疹8.7%vs10.4%（P=0.966）,恶心呕吐19.6%vs17.6%（P=0.767）,骨关节痛占10.9%vs8.0%（P=0.777）,腹泻6.5%vs5.6%（P=1.000）,血液学不良反应中白细胞减少为17.4%vs19.2%（P=0.788）,贫血13.0%vs11.2%（P=0.729）,血小板减少为8.7%vs5.6%（P=0.704）,无严重III-IV级不良反应,无药物毒性死亡率。结论:1.本中心慢性粒细胞白血病的中位发病年龄为48岁,较欧美国家相比发病年龄较低。2.国产伊马替尼对初治慢粒患者可以获得和格列卫相同的疗效和安全性,以及耐受性。然而国产伊马替尼的价格便宜,患者经济负担较小,更利于临床推广应用。3.国产伊马替尼和进口伊马替尼在治疗慢性粒细胞白血病上存在相似的耐药性。
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