【摘 要】
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目的:为完善我国临床试验用药品管理的法规及相关要求提供参考与借鉴.方法:比较国内外临床试验中试验用药品的法规、指南及相关要求的异同点,并以“临床试验”“药品管理”“pharmacy-based investigational drug service”等为关键词或主题词,查询中国知网、万方数据、PubMed、OVID等数据库中近年文献,结合我国目前试验用药品的管理现状,对比分析国内外管理差异.结果 与结论:可通过借鉴美国临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice,GCP)、欧盟GC
【机 构】
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北京医院临床试验研究中心,国家老年医学中心,中国医学科学院老年医学研究所,药物临床风险与个体化应用评价北京市重点实验室,北京100730
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目的:为完善我国临床试验用药品管理的法规及相关要求提供参考与借鉴.方法:比较国内外临床试验中试验用药品的法规、指南及相关要求的异同点,并以“临床试验”“药品管理”“pharmacy-based investigational drug service”等为关键词或主题词,查询中国知网、万方数据、PubMed、OVID等数据库中近年文献,结合我国目前试验用药品的管理现状,对比分析国内外管理差异.结果 与结论:可通过借鉴美国临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice,GCP)、欧盟GCP、人用药品注册技术要求国际协调会议(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,ICH)GCP等相关法规及美国卫生系统药师协会(American Society of Health System Pharmacists,ASHP)和英国皇家医药学会(Royal Pharmaceutical Society of Britain,RPS)试验用药品管理相关指南,在结合我国国情并遵循GCP及相关法规的基础上,逐步建立并完善成本预算评估制度及相关标准操作规程(Standard Operating Procedures,SOP),从而促进临床试验质量的进一步提升.
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包茎及包皮过长是男科最常见疾病之一,其最好的手术方式是包皮环切术,它能有效地减少包皮龟头炎的发生,降低生殖器肿瘤以及病毒感染的风险.随着人们对生殖及性健康的认识及重视,越来越多的患者愿意接受包皮环切术,但传统的阴茎根部针刺麻醉带来的恐惧与疼痛又让许多患儿望而却步,部分患儿也因此不能配合医生顺利完成手术.为探索包皮环切术更优化的麻醉镇痛方式,作者发现包皮环切术前口服布洛芬混悬液联合阴茎皮肤涂抹复方利多卡因乳膏,麻醉镇痛效果好,术后并发症少,患儿满意度高,现报道如下.
目的:汇总分析疫苗早期临床试验的法规要求及临床试验过程中的关注点,为开展疫苗早期临床试验的医疗机构、相关管理和研究人员提供参考.方法:收集我国现行法规、规范性文件和技术指南,梳理法规中对疫苗早期临床试验的合规要求.结果 与结论:结合医疗机构实际特点,对疫苗早期临床试验中的场地及设施设备、质量管理体系、人员配备、疫苗管理、受试者权益保护等方面的关注重点进行分析讨论,对于做好医疗机构开展疫苗临床试验的能力储备,加速创新疫苗产品的开发,保护受试者权益具有重要意义.
原发性前列腺尿路上皮癌(urothelial carcinoma of prostate,UCP)是一种比较罕见的前列腺癌,占前列腺恶性肿瘤的1％～4％[1].原发性前列腺尿路上皮癌通常是前列腺导管近端和前列腺部尿道部分被覆尿路上皮细胞发生的恶变.定西市人民医院泌尿外科于2020年9月收治1例,现报告如下.
目的:梳理信使核糖核酸(mRNA)疫苗的开发、应用现状及产业化挑战,为国内此类产品的开发提供参考.方法:针对mRNA疫苗的设计、特点、生产及应用现状的相关研究进行整理、分析,介绍国内外对mRNA疫苗的监管采取的相关举措,并对这一突破性平台技术未来产业化应用将面临的关键问题进行总结分析.结果 与结论:mRNA技术凭借其通用、快速、灵活的特点应用于不同领域的疫苗/药物开发,尤其是mRNA疫苗在抗击新型冠状病毒肺炎疫情上取得了迅速且显著的成效,开启了核酸药物发展的新时代.为了保障mRNA疫苗的安全、有效、可及,
目的:在我国新冠疫苗研制与生产进程加速的背景下,为加强相应的监督管理提供建议.方法:通过查阅文献和公开信息,以及调研,梳理了国内外新冠疫苗的研制、生产与监管的现状.结果 与结论:为应对新冠疫情的流行,我国加快了新冠疫苗的研制和生产进程,对此,我国药品监督管理部门与其他相关部门为保证疫苗质量和保障疫苗供应,在可供借鉴的监管经验有限的条件下,探索新冠疫苗研制和生产方面的监管机制和举措,经受了确保新冠疫苗安全有效使用的严峻考验.相对于传统的疫苗监管,新冠疫苗的研制和生产监管具有一定的新特点.
目的:通过实时荧光PCR-高分辨熔解曲线(HRM)联合分析技术,建立小活络丸(大蜜丸)中小麦粉掺伪快速、准确鉴别方法.方法:通过优化前处理方法,提取小活络丸样品的基因组;通过文献检索和生物信息学分析,得到小麦粉特异性引物;使用实时荧光PCR-HRM技术,对10批次小麦(粉)、16种其他禾本科植物及7种常见高淀粉食物样品进行特异性扩增,采用克隆测序对结果进行再确认;考察实时荧光PCR-HRM方法的检出限、精密度和重复性,同时对市售的小活络丸样品进行检测.结果:试验筛选获得了适用于本研究的特异性引物,建立了实
目的:汇总分析国内外信使核糖核酸(mRNA)疫苗纳米递送系统的研究进展及关键技术,为mRNA疫苗产品开发、质量控制及上市后监管提供参考.方法:通过文献调研,对已上市产品/临床试验阶段产品进行分析,并参考国内外指导原则,梳理目前研究较多的mRNA疫苗纳米递送系统的特点及质量控制要点.结果 与结论:对纳米递送平台,包括聚合物运载技术、脂质运载技术、脂质纳米粒技术、脂质-聚合物复合物技术等方面进行详细论述.各递送系统通过巧妙的设计,优化提高了细胞转染率及机体免疫应答,使mRNA疫苗在临床预防/治疗方面的作用充分
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