【摘 要】
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目的 研制粪肠球菌核酸检测试剂的国家参考品.方法 将9株粪肠球菌和8株非粪肠球菌参考品候选菌株分别在各自适宜的培养条件下培养,收集新鲜培养物进行计数、灭活、稀释和分装
【机 构】
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中国食品药品检定研究院,中国医学细菌保藏管理中心, 卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室, 北京 102629
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目的 研制粪肠球菌核酸检测试剂的国家参考品.方法 将9株粪肠球菌和8株非粪肠球菌参考品候选菌株分别在各自适宜的培养条件下培养,收集新鲜培养物进行计数、灭活、稀释和分装,并对参考品进行均匀性和稳定性评估.组织3家实验室对研制的参考品进行了协作标定.结果 研制了由9份阳性候选参考品、8份阴性候选参考品、重复性参考品和最低检出限参考品组成的粪肠球菌参考品.阳性参考品、最低检出限参考品和重复性参考品循环阈值(cycle threshold,Ct)的变异系数(coefficient of variation,CV)均在5.0％以内,分装均匀性良好;参考品各成分的稳定性良好(P值均小于0.05);协作标定结果显示阳性参考品符合率及阴性参考品符合率均为100％,重复性参考品检测Ct值的CV均在5.0％以内,参考品最低检出限为1.0×103个/mL.结论 研制的参考品可用于粪肠球菌核酸检测试剂的质量评价.
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