【摘 要】
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药物代谢是小分子药物开发过程中的一项重要研究内容，在药物开发的不同阶段，需开展一系列体外和体内试验阐明其在人体和动物中的代谢特征。种属间的代谢差异，可能导致人体和动物中的代谢产物存在明显不同，某些代谢产物可能仅在人体中出现，或者在人体中的暴露量远高于标准毒理学试验中所用动物种属的暴露水平，标准毒理学试验可能无法充分识别这些临床相关代谢产物的安全性风险。因此，在非临床试验中可能需要对可能导致安全性担
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药物代谢是小分子药物开发过程中的一项重要研究内容，在药物开发的不同阶段，需开展一系列体外和体内试验阐明其在人体和动物中的代谢特征。种属间的代谢差异，可能导致人体和动物中的代谢产物存在明显不同，某些代谢产物可能仅在人体中出现，或者在人体中的暴露量远高于标准毒理学试验中所用动物种属的暴露水平，标准毒理学试验可能无法充分识别这些临床相关代谢产物的安全性风险。因此，在非临床试验中可能需要对可能导致安全性担忧的代谢产物进行安全性评估。结合工作实践和国内外相关技术指南，本文初步探讨了小分子药物开发过程中代谢产物的研究策略，界定了何种代谢产物可能会导致安全性担忧，何时以及如何鉴定这些可能引起安全性担忧的代谢产物，并就如何进行代谢产物非临床安全性评价提供了建议，以期为研究者和监管机构提供参考。
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