【摘 要】
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中药制剂成分复杂，其质量控制一直是中药制剂研究、生产、监管关注的重点和难点。通过分析、总结中药制剂质量控制的特点，梳理近年来国家药品抽检对中药材及饮片、中成药所开展的探索性研究取得的工作成果，探讨探索性研究对中药制剂质量控制研究的意义以及中药制剂质量控制研究思路，认为目前中药制剂质量控制研究应是一个随着技术水平的发展、研究的不断深入而不断进行质量设计、质量完善的过程；探索性研究为中药制剂质量控制提
【基金项目】
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中国药品监管科学研究行动计划第二批重点项目；
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中药制剂成分复杂，其质量控制一直是中药制剂研究、生产、监管关注的重点和难点。通过分析、总结中药制剂质量控制的特点，梳理近年来国家药品抽检对中药材及饮片、中成药所开展的探索性研究取得的工作成果，探讨探索性研究对中药制剂质量控制研究的意义以及中药制剂质量控制研究思路，认为目前中药制剂质量控制研究应是一个随着技术水平的发展、研究的不断深入而不断进行质量设计、质量完善的过程；探索性研究为中药制剂质量控制提供了有效的技术支撑，对探索性研究成果的利用有助于提高中药制剂质量控制水平；药品上市许可持有人应利用国家药品探索性研究成果，研究建立全过程质量控制体系，重视对药材源头的质量控制，重视全过程质量控制及相关研究，加强中药制剂整体质量表征和多途径控制研究，以提高中药制剂质量控制水平，提升中药制剂质量。
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