【摘 要】
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疫苗事件推动了美国疫苗监管制度的发展,美国FDA的生物制品审评和研究中心(CBER)在疫苗监管中发挥着重要作用,美国制定了完备的疫苗法律、规章和技术指南。美国对疫苗的非临
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疫苗事件推动了美国疫苗监管制度的发展,美国FDA的生物制品审评和研究中心(CBER)在疫苗监管中发挥着重要作用,美国制定了完备的疫苗法律、规章和技术指南。美国对疫苗的非临床研究和临床研究、疫苗生产许可、疫苗生产过程的质量控制、疫苗储存和处理、疫苗标签和说明书、疫苗不良事件、疫苗处置和召回,都做了较为完备的规定。我们可以借鉴美国疫苗监管经验,细化疫苗研发要求,明确疫苗生产监管中的具体要求,强化全过程监管,综合运用多种监管工具,及时修改相关法律法规。
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