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摘 要：实验室内部质量控制体系是确保检验质量和落实检验质量基础。本文就如何构建实验室内部质量控制体系，提出了确保实验室检验质量和落实检验质量的有效措施。
关键词：实验室 质量控制 体系 考核 监督
在实验室的实际工作中，产品检测报告是实验室的最终产品，如何客观、准确的评价被测样品的质量，出具正确、可靠的检测报告，是通过实验室内部科学有效的质量控制来完成的，即通过应用数理统计技术对实验室的检测进行过程控制，以现代科学的统计技术监控指导检测工作的全过程，使实验室的检测始终处于控制状态，使检验结果的准确度、精密度都落在预先控制的范围内，并对出现的差异或异常现象采取相应的措施进行纠正从而使工序处于控制状态。差异可分为正常差异和异常差异两类，正常差异是不可避免的、很难能找出原因的差异，也不需要、不值得去找原因。异常差异是说明人（人员）、机（仪器）、料（试剂）、法（方法）、环（环境）等几方面中哪个环节出现了问题，正是我们需要弄清原因和控制的关键。统计技术正是发现此规律并控制它的手段[1]。
1、实验人员的质量控制
实验室人员是实验进行的主体，他们的职业道德和技术水平关系到实验的成败和检测报告质量的高低，加强对实验人员的质量管理、技能培训和道德素质的培养是实验室内部质量控制的首要任务以确保他们操作专门设备、从事检测/校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的能力。在实践中，严格按照“培训-考核-监督”三位一体的管理模式进行人员培训或实训。
1.1 培训
根据实验室的需要制定培训计划（包括法律法规、质量管理手册、抽样、样品制备、仪器设备的操作、检验方法、数据处理等），确定培训方式为新上岗人员进行岗前资格培训，实行每两天复训一次，保证实验室人员素质与时俱进，跟上时代和科技发展的步伐。培训内容包括职业道德、法律法规、操作技能等各方面，以满足检验需求，落实检验质量第一的方针。
1.2 考核
实验室内部检测人员在接受各类培训后的考核主要通过比对实验来实现，在相同的实验环境条件下，采用相同的实验方法或程序，相同的检测设备和设施，由不同的检测人员对同一样品进行实验，通过比较分析检测结果的一致性，以评价人员对检测结果准确性、稳定性和可靠性的影响，考核检测人员能力水平，判断检测人员操作是否正确、熟练，并考察解决实际问题的能力。对于多人参与的实验，实验室可安排具有代表性的不同层次的两人或多人进行比对。实验室应针对人员比对实验出现的问题，分析原因，采取改进措施，从而提高实验室检测数据的稳定性和可靠性。实验室也可参加行业内各实验室之间的能力验证考核。
1.3 监督
单位应建立实验室质量巡查制度，成立实验室质量巡查小组。实验室设置质量监督员，由责任心强、检验水平高、技术全面的检测人员担任，负责对每位检验人员的检验过程、检验报告、安全性能指标进行定期或不定期的抽查，以监督实验人员的检验质量，做好记录，并对检验过程中使用的仪器设备，标准物质的使用情况进行溯源检查，以达到监督的目的。
2、仪器设备和材料的质量控制
如果说实验人员是舵手的话，那么仪器设备是整个航程的核心，它关乎检验质量的好坏，是实验室整体质量控制工作的重中之重。按照“招标采购-单位验收-厂家操作培训-使用-修理-停用-报废”的程序进行常规管理，严格按照说明书操作，对强检设备每年要由计量院检定后方可使用，贴绿色合格证标签。期间核查、实验室间比对、能力验证等是对仪器设备进行质量控制的首选方法。单位应建立内部审核制度，定期或不定期地对实验室仪器设备的使用、维护保养、检定、检验质量等情况进行核查，对核查结果要进行必要的统计学分析，评定仪器设备的性能。存在质量隐患设备，应组织专业人员对近期使用该设备所作的实验工作进行全面审查，并用同类型的合格设备复测，达不到质量要求的检验结果要限期整改，并出具整改报告。
试剂、消耗材料等是仪器设备的 “血液”，是检验工作的动力和保障，其必须符合有关检测/校准方法中规定的标准规范或要求，必须批批检合格才能在有效期内投入使用。在实验过程的监督中，应开展对材料使用效果的评价监督，发现质量隐患后应立即停止该材料的使用。
3、实验方法的质量控制
方法质控能确保实验室进行所有检测/校准活动方法和程序合乎质量要求，是内部质量控制体系的重要组成部分。实验方法应优先采用国际、国家标准或行业标准方法。单位自制的方法、相关报道的一些方法等非标准方法必须通过实验方法比对证明有效才可使用。对于标准的或成熟的实验方法，单位必须建立SOP手册、作业指导书等文件规范操作程序，同时定期查新，使实验方法升级到最新版本。在检测/校准实验过程中， 通过现场监督确保有效方法的实施效果。人员、环境等质量因素有变化的检测/校准，新项目的检测/校准，监督率应达到100%，常规检测/校准项目的监督率应大于30%。
方法比对实验是评价检测方法对检测结果准确性、稳定性和可靠性的有效方法，是实验方法内部质量控制的有效手段，优先适用于新技术、新方法、新标准的质量控制。通过方法比对实验可以评价实验方法的优劣好坏，当某项实验可由多种方法进行操作时，实验室可考虑采用此种方法进行内部质量控制。当不同方法比对的所得结果一致，或统计检验结果表面其差异不显著时，则可认为采取的检测方法与其他方法之间无显著性差异，实验室应针对方法比对实验出现的问题，分析原因，并采取改进措施。
4、实验环境的质量控制
实验环境质量控制贯穿于实验的各技术环节当中，是质量保证体系的重要组成部分。它控制的对象包括检测/校准场所的设施和环境条件，使其对检测/校准结果没有不良影响，确保检验结果的准确性和可靠性。在实施监控过程中，如发现有不符合检测/校准标准项时应及时调整、改进，当环境条件危及到检测/校准结果时，应停止检测/校准工作，并采取措施保证检测/校准工作的有效进行。在实验环境条件的内部质控过程中，要特别注意检测/校准活动的安全保障和持续有效性。因此，环境条件能否满足规定要求、达到质量目标，关键在于是否采取了有效措施，使影响检测质量的各种因素都处于受控状态。在对环境样品分析测试时，应同步采用实验室内部质量控制措施，保证监测数据的有效性和科学性。
5、样品的质控
实验样品的质量是检测/校准活动对被检对象整体进行评价的基础。实验室通过制定抽样方法、对抽样方法进行评审、对样品处置加以科学控制，确保样品对实验整体特性的真实反映。实验室的样品质量控制应按抽样-贴标-分样-储存-处置样品的管理模式进行样品质量控制。
样品检验过程的内部质量控制可利用测量标准物质或以标准物质做回收率测定的方法[2]来评价分析方法和测量系统的准确度，以验证检测结果的准确性；利用同一样品的两份或多份子样在完全相同的条件下，抽取10%～20%的样品进行同步测试做平行样实验，反映结果的精密度，检查同批测试结果的波动情况。平行样的相对偏差小于允许限值时取均值报告结果，平行测定所得相对偏差不得大于该检验方法的规定，对于尚未确定平行样偏差控制限的检测，可根据被测物浓度进行控制。对选一均匀性良好的样品（或标准物质），采用实际分析的数据，画出X、R（均值一极差）的質量控制图，以判定是否超出控制限，实时观察内部质量控制情况，对失控的实验及时采取措施进行补救。
综上所述，构建完善的实验室内部质量控制体系，确保检验质量，落实检验质量第一的方针，避免质量控制措施形式化，才能全面、科学地反映和评价实验室分析测试水平，达到全面掌控实验室内部质量管理的目的。
参考文献
[1]夏铮铮，刘卓慧.实验室认可与管理基础知识.北京：中国计量出版社，2003：102。
[2] 王丽玲. 卫生检验理化实验室常用的内部质量控制方法. 分析仪器，2009， 6：94-95.
关键词：实验室 质量控制 体系 考核 监督
在实验室的实际工作中，产品检测报告是实验室的最终产品，如何客观、准确的评价被测样品的质量，出具正确、可靠的检测报告，是通过实验室内部科学有效的质量控制来完成的，即通过应用数理统计技术对实验室的检测进行过程控制，以现代科学的统计技术监控指导检测工作的全过程，使实验室的检测始终处于控制状态，使检验结果的准确度、精密度都落在预先控制的范围内，并对出现的差异或异常现象采取相应的措施进行纠正从而使工序处于控制状态。差异可分为正常差异和异常差异两类，正常差异是不可避免的、很难能找出原因的差异，也不需要、不值得去找原因。异常差异是说明人（人员）、机（仪器）、料（试剂）、法（方法）、环（环境）等几方面中哪个环节出现了问题，正是我们需要弄清原因和控制的关键。统计技术正是发现此规律并控制它的手段[1]。
1、实验人员的质量控制
实验室人员是实验进行的主体，他们的职业道德和技术水平关系到实验的成败和检测报告质量的高低，加强对实验人员的质量管理、技能培训和道德素质的培养是实验室内部质量控制的首要任务以确保他们操作专门设备、从事检测/校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的能力。在实践中，严格按照“培训-考核-监督”三位一体的管理模式进行人员培训或实训。
1.1 培训
根据实验室的需要制定培训计划（包括法律法规、质量管理手册、抽样、样品制备、仪器设备的操作、检验方法、数据处理等），确定培训方式为新上岗人员进行岗前资格培训，实行每两天复训一次，保证实验室人员素质与时俱进，跟上时代和科技发展的步伐。培训内容包括职业道德、法律法规、操作技能等各方面，以满足检验需求，落实检验质量第一的方针。
1.2 考核
实验室内部检测人员在接受各类培训后的考核主要通过比对实验来实现，在相同的实验环境条件下，采用相同的实验方法或程序，相同的检测设备和设施，由不同的检测人员对同一样品进行实验，通过比较分析检测结果的一致性，以评价人员对检测结果准确性、稳定性和可靠性的影响，考核检测人员能力水平，判断检测人员操作是否正确、熟练，并考察解决实际问题的能力。对于多人参与的实验，实验室可安排具有代表性的不同层次的两人或多人进行比对。实验室应针对人员比对实验出现的问题，分析原因，采取改进措施，从而提高实验室检测数据的稳定性和可靠性。实验室也可参加行业内各实验室之间的能力验证考核。
1.3 监督
单位应建立实验室质量巡查制度，成立实验室质量巡查小组。实验室设置质量监督员，由责任心强、检验水平高、技术全面的检测人员担任，负责对每位检验人员的检验过程、检验报告、安全性能指标进行定期或不定期的抽查，以监督实验人员的检验质量，做好记录，并对检验过程中使用的仪器设备，标准物质的使用情况进行溯源检查，以达到监督的目的。
2、仪器设备和材料的质量控制
如果说实验人员是舵手的话，那么仪器设备是整个航程的核心，它关乎检验质量的好坏，是实验室整体质量控制工作的重中之重。按照“招标采购-单位验收-厂家操作培训-使用-修理-停用-报废”的程序进行常规管理，严格按照说明书操作，对强检设备每年要由计量院检定后方可使用，贴绿色合格证标签。期间核查、实验室间比对、能力验证等是对仪器设备进行质量控制的首选方法。单位应建立内部审核制度，定期或不定期地对实验室仪器设备的使用、维护保养、检定、检验质量等情况进行核查，对核查结果要进行必要的统计学分析，评定仪器设备的性能。存在质量隐患设备，应组织专业人员对近期使用该设备所作的实验工作进行全面审查，并用同类型的合格设备复测，达不到质量要求的检验结果要限期整改，并出具整改报告。
试剂、消耗材料等是仪器设备的 “血液”，是检验工作的动力和保障，其必须符合有关检测/校准方法中规定的标准规范或要求，必须批批检合格才能在有效期内投入使用。在实验过程的监督中，应开展对材料使用效果的评价监督，发现质量隐患后应立即停止该材料的使用。
3、实验方法的质量控制
方法质控能确保实验室进行所有检测/校准活动方法和程序合乎质量要求，是内部质量控制体系的重要组成部分。实验方法应优先采用国际、国家标准或行业标准方法。单位自制的方法、相关报道的一些方法等非标准方法必须通过实验方法比对证明有效才可使用。对于标准的或成熟的实验方法，单位必须建立SOP手册、作业指导书等文件规范操作程序，同时定期查新，使实验方法升级到最新版本。在检测/校准实验过程中， 通过现场监督确保有效方法的实施效果。人员、环境等质量因素有变化的检测/校准，新项目的检测/校准，监督率应达到100%，常规检测/校准项目的监督率应大于30%。
方法比对实验是评价检测方法对检测结果准确性、稳定性和可靠性的有效方法，是实验方法内部质量控制的有效手段，优先适用于新技术、新方法、新标准的质量控制。通过方法比对实验可以评价实验方法的优劣好坏，当某项实验可由多种方法进行操作时，实验室可考虑采用此种方法进行内部质量控制。当不同方法比对的所得结果一致，或统计检验结果表面其差异不显著时，则可认为采取的检测方法与其他方法之间无显著性差异，实验室应针对方法比对实验出现的问题，分析原因，并采取改进措施。
4、实验环境的质量控制
实验环境质量控制贯穿于实验的各技术环节当中，是质量保证体系的重要组成部分。它控制的对象包括检测/校准场所的设施和环境条件，使其对检测/校准结果没有不良影响，确保检验结果的准确性和可靠性。在实施监控过程中，如发现有不符合检测/校准标准项时应及时调整、改进，当环境条件危及到检测/校准结果时，应停止检测/校准工作，并采取措施保证检测/校准工作的有效进行。在实验环境条件的内部质控过程中，要特别注意检测/校准活动的安全保障和持续有效性。因此，环境条件能否满足规定要求、达到质量目标，关键在于是否采取了有效措施，使影响检测质量的各种因素都处于受控状态。在对环境样品分析测试时，应同步采用实验室内部质量控制措施，保证监测数据的有效性和科学性。
5、样品的质控
实验样品的质量是检测/校准活动对被检对象整体进行评价的基础。实验室通过制定抽样方法、对抽样方法进行评审、对样品处置加以科学控制，确保样品对实验整体特性的真实反映。实验室的样品质量控制应按抽样-贴标-分样-储存-处置样品的管理模式进行样品质量控制。
样品检验过程的内部质量控制可利用测量标准物质或以标准物质做回收率测定的方法[2]来评价分析方法和测量系统的准确度，以验证检测结果的准确性；利用同一样品的两份或多份子样在完全相同的条件下，抽取10%～20%的样品进行同步测试做平行样实验，反映结果的精密度，检查同批测试结果的波动情况。平行样的相对偏差小于允许限值时取均值报告结果，平行测定所得相对偏差不得大于该检验方法的规定，对于尚未确定平行样偏差控制限的检测，可根据被测物浓度进行控制。对选一均匀性良好的样品（或标准物质），采用实际分析的数据，画出X、R（均值一极差）的質量控制图，以判定是否超出控制限，实时观察内部质量控制情况，对失控的实验及时采取措施进行补救。
综上所述，构建完善的实验室内部质量控制体系，确保检验质量，落实检验质量第一的方针，避免质量控制措施形式化，才能全面、科学地反映和评价实验室分析测试水平，达到全面掌控实验室内部质量管理的目的。
参考文献
[1]夏铮铮，刘卓慧.实验室认可与管理基础知识.北京：中国计量出版社，2003：102。
[2] 王丽玲. 卫生检验理化实验室常用的内部质量控制方法. 分析仪器，2009， 6：94-95.