【摘 要】
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目的:稳定性差是注射用头孢呋辛钠的一个主要质量问题,而原料药成盐率是影响头孢呋辛钠质量的主要因素之一.本研究采用衰减全反射傅里叶变换红外光谱(attenuated total refle
【机 构】
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中国食品药品检定研究院,北京102629;浙江永宁药业股份有限公司,台州318020;吉林大学白求恩第一医院神经内科和神经科学中心,长春130021;西安交通大学医学部药学院,西安710061
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目的:稳定性差是注射用头孢呋辛钠的一个主要质量问题,而原料药成盐率是影响头孢呋辛钠质量的主要因素之一.本研究采用衰减全反射傅里叶变换红外光谱(attenuated total reflection Fourier transform infrared,ATR-FTIR)技术结合聚类分析,建立头孢呋辛钠质量快速分析方法.方法:采用ATR-FT-IR技术采集头孢呋辛钠样品的吸收光谱,对图谱进行“矢量归→基线校正→A-T转换”处理,重点比较头孢呋辛钠结构中成盐位点4位羧酸钠特征振动峰谱段的图谱差异;对原始光谱采用“矢量归一”处理,采用欧氏距离进行标准聚类分析,将聚类分析结果与稳定性试验结果进行比较,探讨方法的可替代性.此外,采用红外分析(Fourier transform near infrared,FT-NIR)技术以及X射线粉末衍射法(X-ray powder diffraction,XRPD)对所建立方法的准确性和可靠性进行了验证.结果:不同生产工艺的13批样品ATR-FTIR测定聚类分析结果与稳定性试验结果相一致且具有较好相关性.FT-NIR和XRPD法测定结果与ATR-FTIR法所得结果一致,进一步验证了ATR-FTIR分析方法的准确性和可靠性.结论:本研究建立的ATR-FTIR技术结合聚类分析的检测方法可快速评价头孢呋辛钠的质量,方法无损、准确性好、可靠性高,可用于企业快速监测产品质量,有效指导生产工艺持续改进.
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