【摘 要】
：
目的:对亮菌甲素注射剂杂质谱进行研究.方法:采用液质联用技术对注射用亮菌甲素和亮菌甲素注射液中有关物质的结构进行解析,结合强制降解试验,推测各杂质的来源,并利用ADMET Predictor软件预测各杂质毒性.结果:亮菌甲素与相邻杂质及各杂质之间分离良好.推测了亮菌甲素注射剂杂质谱中10个杂质的结构,其中杂质1～5来源于碱降解,杂质6、杂质7来源于光降解,杂质8为原料引入,杂质9、杂质10为亮菌甲素与辅料丙二醇反应的产物.软件预测结果显示,亮菌甲素、杂质8的预测毒性很低,风险低;其他杂质可能具有一定的潜致
【机 构】
：
江苏省食品药品监督检验研究院,南京 210019;阜阳市第五人民医院,安徽阜阳 236063
论文部分内容阅读
目的:对亮菌甲素注射剂杂质谱进行研究.方法:采用液质联用技术对注射用亮菌甲素和亮菌甲素注射液中有关物质的结构进行解析,结合强制降解试验,推测各杂质的来源,并利用ADMET Predictor软件预测各杂质毒性.结果:亮菌甲素与相邻杂质及各杂质之间分离良好.推测了亮菌甲素注射剂杂质谱中10个杂质的结构,其中杂质1～5来源于碱降解,杂质6、杂质7来源于光降解,杂质8为原料引入,杂质9、杂质10为亮菌甲素与辅料丙二醇反应的产物.软件预测结果显示,亮菌甲素、杂质8的预测毒性很低,风险低;其他杂质可能具有一定的潜致敏性、染色体畸变、生殖毒和肝脏不良反应.结论:通过对亮菌甲素注射剂杂质谱研究,推测了杂质的结构、来源及其毒性,为其生产工艺和质量控制提供依据.
其他文献
目的:探讨大学生阈下自闭特质、孤独感和社交媒体错失恐惧的关系,以及孤独感在两者间的中介作用.方法:采用自闭谱系商数问卷(Autism-spectrum Quotient,AQ)、UCLA孤独量表、错失恐惧量表(Fear of Missing Out Scale,FOMOS)对783名大学生进行调查研究.结果:①阈下自闭特质与社交媒体错失恐惧呈显著正相关(r=0.13,P＜0.01),阈下自闭特质与孤独感呈显著正相关(r=0.31,P＜0.01),社交媒体错失恐惧与孤独感呈显著正相关(r=0.21,P＜0.
目的:探讨心理资本对残疾大学生就业绩效的影响以及就业能力、积极应对在两者关系中的中介作用.方法:采用残疾大学生心理资本量表、就业能力量表、积极应对量表和就业绩效量表对451名残疾大学生进行调查.结果:①相关分析结果表明,残疾大学生心理资本与就业能力(r=0.648,P＜0.01)、积极应对(r=0.463,P＜0.01)、就业绩效(r=0.662,P＜0.01)均呈显著正相关;残疾大学生就业绩效与就业能力(r=0.699,P＜0.01)、积极应对(r=0.656,P＜0.01)均呈显著正相关;就业能力与积
目的:探讨大学生家庭功能、感恩、网络欺凌态度三者的关系,以及感恩在家庭功能与网络欺凌态度关系中的中介作用.方法:选取上海某高校449名大学生,利用家庭功能评价量表、青少年感恩量表、网络欺凌态度问卷进行调查.利用Bootstrap检验感恩在家庭功能与网络欺凌态度之间的中介作用.结果:①相关分析结果表明,家庭功能与网络欺凌态度显著负相关(r=-0.174,P＜0.01),与感恩显著正相关(r=0.299,P＜0.01);网络欺凌态度与感恩显著负相关(r=-0.266,P＜0.01);②感恩在家庭功能和网络欺凌
目的:探讨疫情谣言认同度、批判性思维、父母心理控制之间的关系,降低网络谣言的社会和心理危害性.方法:采用父母心理控制量表、批判性思维量表、疫情谣言认同度量表施测1136位青少年,并采用SPSS 22.0和Amos 23.0进行关系分析与模型检验.结果:①父母心理控制对网络谣言认同度有正向预测作用(β=0.15,P＜0.001);②批判性思维其中一个维度认知成熟度对网络谣言认同度有负向预测作用(β=-0.11,P＜0.01);③认知成熟度在父母心理控制和网络谣言认同度之间起中介作用.结论:父母心理控制既可以
目的:调查医学生自主学习现状,为医学院校今后开展有针对性的教育教学改革提供相关依据.方法:采用大学生自主学习量表对医学院校1090名医学生的自主学习状况进行调查及统计,并进一步开展不同年级及性别不同医学生自主学习状况的对比研究.结果:随着年级的升高,大一至大三年级医学生在学习动机的6个因子平均得分均呈现上升趋势,且在自我效能、内在目标、学习控制、学习意义及学习焦虑5个因子差异有显著性(F=10.30,28.70,3.31,31.10,3.35;P＜0.05).大一至大三年级医学生在学习策略的一般方法、学习
目的:了解滇黔桂少数民族中学生心理健康状况,分析疏离感与心理健康的关系,为促进滇黔桂少数民族中学生心理健康发展提供参考.方法:抽取滇黔桂26所中学1945名少数民族中学生,采用修订的青少年疏离感量表、中学生心理健康量表进行测查.结果:少数民族中学生心理健康轻度、中度问题检出率为57.4％和9.4％,存在学段和省区间的统计学差异,高中少数民族学生的心理健康好于初中少数民族学生,且高中生比初中生表现出更少的偏执、敌对、人际敏感、心理不平衡、双语学习动力不足(t=3.27,4.59,6.12,3.47,3.99
目的:考察不同制备工艺,包括药材粉碎方法、黏合剂以及透皮吸收剂对穴位贴敷有效成分透皮吸收的影响.方法:以裸鼠腹部皮肤为体外透皮实验材料,以吴茱萸碱为指标成分,用改良Franz扩散池法建立透皮吸收试验方法,收集穴位贴敷的透皮接受液,用高效液相色谱法测定其吴茱萸碱的含量,计算其累积透皮量、透皮速率和皮肤滞留量.结果:吴茱萸碱可以透过离体皮肤,药材粉末使用超微粉能显著提升吴茱萸碱的累积透皮量(P<0.01).醋为黏合剂相较于水,其累积透皮量显著增加(P<0.001);再加入3％氮酮能显著增加吴茱萸碱的累积透皮量
目的:本研究探索如何建立体内外相关性与生物等效性的替代方法,为药物日常质量控制及市场监管提供有效手段.方法:通过分析兰索拉唑体内吸收、分布、代谢、排泄(absorption,distribution,metabolism,excretion,ADME)过程,整合已有体外研究结果至生理药代动力学模型(physiological pharmacokinetics,PBPK)中,搭建兰索拉唑的体内药代动力学(pharmacokinetics,PK)模型,借助GastroPlus中的机制性口服吸收模型反推口服给药
目的:探讨高校心理委员主动性人格与心理委员胜任力之间的关系及自主性在其中的中介效应.方法:采用主动性人格量表、成年初期自主问卷和高校心理委员胜任力问卷对1072名高校心理委员进行调查.结果:①高校心理委员胜任力得分在性别(t=3.29,P＜0.01)、是否担任其他学生干部(t=2.66,P＜0.01)和担任心理委员年限(t =-2.73,P＜0.01)上的差异显著;②主动性人格与自主性(r=0.54,P＜0.001)、高校心理委员胜任力(r=0.63,P＜0.001)呈正相关,自主性与高校心理委员胜任力之
目的:针对雷贝拉唑钠肠溶片在偏中性介质中不稳定及存在辅料干扰的情况,建立适宜的溶出度测定方法,考察雷贝拉唑钠肠溶片参比制剂及不同厂家仿制药的溶出度,并对该测定方法进行方法学验证.方法:利用紫外分光光度计,采用等吸收点-双波长吸收差值法测定参比制剂及国内A、B两个厂家仿制药在pH 1.2、pH 6.0、pH 6.8、水4种溶出介质中的溶出度,溶出方法为桨法,溶出介质体积为900 mL,转速为50 r·min-1.结果:通过方法学验证,表明紫外分光光度法-等吸收点-双波长吸收差值法准确可靠,能测定出雷贝拉唑钠