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<正>数据管理标准临床数据交换标准协会(the clinical data interchange standards consortium,CDISC)建立了一系列标准来规范药物临床试验中的数据结构和分库方式以支持数据采集、交换、递交和储存临床试验数据[1]。数据结构的标准化是临床试验数据管理的规范化和自动化的前提,在CDISC标准的支持下根据临床试验数据采集特点进行规范化的数据管理为大势所