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我国仿制药质量和疗效一致性评价是国务院于2012年1月开始、2015年8月全面开展的一项系统工程,但是延释仿制药推进速度尤为缓慢。借鉴国内外文献资料、结合实际工作经验,试从综合考虑与设计、参比制剂的选择、处方前研究、处方工艺研究、释放方法研究、中试放大等重点环节提出几点自身认识,以供参考。
缓控释制剂仿制药的一致性研究重点和策略探讨
【摘 要】
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我国仿制药质量和疗效一致性评价是国务院于2012年1月开始、2015年8月全面开展的一项系统工程,但是延释仿制药推进速度尤为缓慢。借鉴国内外文献资料、结合实际工作经验,试从
【机 构】
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广州医药研究总院广州市控释制剂研究开发中心; 广州市药物制剂新型释药技术重点实验室; 广州市药物一致性评价技术联盟;
【出 处】
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药学进展
【发表日期】
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2018年09期
【基金项目】
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广东省科技计划创新载体建设项目(No.2013B090800011);广州市科技计划产学研协同创新重大专项(No.201508010050);广州市科技计划创新平台建设与共享项目(No.201509030006)
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