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基因毒性杂质危害性大,需要严格控制其在药物中的限度,保障用药安全.基因毒性杂质的检测面临杂质种类多和化学性质活泼等问题,分析方法复杂多样,从而对药物中基因毒性杂质的检测方法提出了很高的要求.本文从基因毒性杂质的研究思路、来源、分类、限度、检测方法和研究难点6个方面进行总结分析,为药物中基因毒性杂质的检测提供借鉴.