审评的主动权掌握在CDE手里，也掌握在国家手里，更掌握在企业自己手里。透明、公正是CDE当下的态度，如何完善、如何参与、如何迎战，则是每个人都需要思考的问题。
　　如果用—个字形容中国的药品审评速度，“慢”几乎是业界一致的回答。
　　“在人手不足的情况下，中国的审评效率已经很高了。”国家食品药品监督管理总局（以下简称“CFDA”）药品审评中心（以下简称“CDE”）的一位工作人员说。
　　以仿制药产品为主的公司或许能部分认可这种观点：国家政策的倾斜使得创新药审评速度或已经跟国外接近，但仿制药申报依然长路漫漫；然而以创新药开发为主的跨国公司也并不满意：与欧美等发达地区相比，国内的审评速度仍然不足以应对来自全球总部的压力。
　　抱怨、委屈、困惑、压力，CDE与制药企业一起疲于奔命，审评工作步履维艰。
　　审评，是指药品上市之前，对其临床试验结果和企业生产能力的全面体检，是保护公众健康的重要防线。
　　自1986年CDE前身国家药品审评办公室成立至今，我国没有出现因审评失误导致的重大药害事件，原因在于“谨慎”。历史告诉我们，我国医药产业是从仿制药起家，CDE并没有同欧美国家一样与创新药开发同步成长完善的经验，在这样的情况下，唯有小心才能驶得万年船。然而，曾经“谨慎”背后的逻辑和执行程序正一步一步变得让企业左右为难。
　　不仅如此，审评中心“既要肩负技术评估的重任，又要推动民族产业发展，促进产业整合，有效抑制行业竞争等”，西安杨森注册事务部总监李卫平认为，CDE和CFDA已在“超负荷”工作了。仅拥有相当于台湾审评中心的人数，却要完成远大于自身本应承担的职责范围内的工作，透明的环境和充分的沟通就显得非常必要。“制药企业希望了解审评审批过程中每一个决策的依据，是技术问题还是行政调节？CDE显然没有时间一一回复。沟通上的阻碍也让企业剑出偏锋：与评审专家的关系如何甚至成为了企业引进注册事务员工的必察条件。”一位资深业内人士告诉《E药经理人》。
　　在本届政府倡导“公平公正、简政放权”的背景下，“厘清权责、明确流程”成为了CDE的当务之急。可以预见的是，这将是一场充满艰辛的战斗。
　　厘清权责
　　审评速度“慢”，CDE责任几何？仿制药的现状能够充分说明这个问题。
　　《2012年年度药品审评报告》显示，ANDA（通用名药，指已过专利保护期的创新药的仿制药）申请近2100个，占化药新申报总数的近四成。其中，已有20个以上批准文号的产品仍有1272个申请，占全年化药类仿制药申报总量的一半以上，仿制药重复研发、申报的现象非常严重。
　　从企业的角度，上市时间就意味着利润和市场占有率，每家企业都想赢在起跑线上，所以申报也尤为积极。但在特殊的市场竞争环境下，这种申报也容易产生一些扭曲。“由于药品上市后要经历定价、招标、进入医保目录、基药目录等众多环节，一些企业自恃其公关能力，希望能够在已经饱和的市场上分杯羹。”一位业内人士告诉《E药经理人》。
　　另外一种情况则是，一些企业希望能够获取批号来提升自身身价，以期在即将到来的整合并购中卖上个好价钱。
　　趋利的本质使很多仿制药企业只追求申报数量，但无法保证申报质量。“如果监管机构希望鼓励优质产品的开发，则应在某种程度上使这些目标与高品质研发中获得的商业成功相一致。”北京大学药物信息与工程管理研究中心主任郑强在《美国仿制药行业发展头25年的经验教训》（以下简称“《教训》”）—文中写道。
　　审评仿制药所需要的排队时间以及对首仿药物优先审批的措施也客观上升级了争夺首仿药利润的“卡位战”。2012年，ANDA申报的等待时间从年初的14个月延长至年底的24个月，尽早排队成为了仿制药企业的必然选择。以近年来日益火爆的替尼类药物申报为例，伊马替尼专利刚刚到期，正大天晴和豪森制药已经获得了新药生产批号，还有11家公司在审批进程中。
　　“药品审评就好比红绿灯，红灯停绿灯行，你不能让红绿灯负责教导行人如何过马路，甚至是治理堵车。”一位接近CFDA的人士表示，“当CDE的管理内容不能被清晰界定，不透明和不公正就容易产生，这与CDE和CFDA倡导的公平公正公开是相违背的。”
　　1984年的美国“仿制药丑闻”给出了生动的教案。
　　为了鼓励仿制药物的申报，美国在《1984年药品价格与专利期补偿法案》中规定，首仿药物拥有180天的销售独占权。
　　一时间仿制药企业申报泛滥。美国迈兰公司（Mylan）申报了很多产品，但迟迟不见答复，而竞争对手公司申报虽晚，却连连获批。在投诉得不到仿制药审评部门的回应之后，迈兰公司雇佣了私家侦探进行调查。他们发现了一位审评人员受贿的证据，并移交美国众议院。随后的调查中，不仅发现了收受贿赂的情况，而且发现维塔壬（Vitarin）公司在提交材料时采用原研产品冒充仿制品作为生物等效性测试的试验样品。更令人震惊的是，在受调查的39家仿制药公司中，仅有6家没有犯罪或注册方面的污点。
　　随后，美国政府出台了《仿制药实施法案》，赋予FDA充分权力，打击滥用监管职能的个人或者公司。措施包括民事处罚、撤销产品批准以及极为严厉的禁止个人或者公司继续从事申报等行为，“每个人都感到岌岌可危，因为他们知道FDA是动真格的。”
　　《教训》里这样描述当时的情况，FDA随后通过开展了一项分析2500种常用仿制药的大规模评价工作，最终建立了公众对其监管能力的信任。
　　“当下审评中心的有限资源正在向创新药倾斜，某种程度上遏制了仿制药的泛滥，对创新药物发展以及产业整合都有非常积极的作用，但对于审评中心来说，市场环境、价格与竞争、产业升级只是副产品，技术把关才是审评中心的主要任务。”研制开发制药企业协会（RDPAC）执行总裁卓永清认为。
　　明确程序 　　回到审评中心自身，审评资源的匮乏以及技术规则的欠缺似乎是最大的障碍。
　　近年来，CDE频频招兵买马，但120人的基数相对于近万份的审评材料仍然显得杯水车薪。2012年，CDE发布了《中国通用名药发展研究报告》，指出“两报两批”对审评资源的浪费以及“检查前置”在程序上的不合理。
　　“仿制药审评或将不日下放到省局，并且采取一报一批。”一位靠近审评中心的资深人士向《E药经理人》杂志透露，“这样不仅能够有效利用地方上的人力资源，同时也能提升审评效率”。
　　但从目前的“放权”上看，“药审中心的决心并不坚定”，一位证券分析师认为，“此次下放到广东的审批权力仅限于行政区域内的技术转让以及部分跨省药品委托生产业务需要进行的技术审评和行政审批权，这些任务的风险和复杂程度都是非常有限的”。
　　而如果真的实施“一报一批”，药审中心面临的问题又将是对“生物等效性试验”指导原则的细化以及对企业执行情况的稽查。“什么样的药物选择什么样的受试者，如何设计对照，如何确认入组数量，指导原则要尽可能详细，做到GPS精准定位，而不是罗盘指南”，一家CRO公司副总裁告诉《E药经理人》，“除了临床试验备案，后续的稽查也要执法必严，一旦违规绝不姑息，当然，这也需要很多部门的配合”。
　　事实上，缩小创新药物在国内外的审评差距也有助于自主研发产品更好地走向国际。“浙江贝达的埃克替尼的临床试验在众人瞩目中迅速完成，但是如果去美国或者欧盟注册，Ⅲ期临床的试验设计和入组数量还是值得商榷的”，一位业内资深人士表示，“可以理解国家对于创新药物的渴望，但更希望相关部门能够尊重审评标准，如果大家都抄袭这种路线，还认为是最好的轨迹，这种鼓励创新是以放宽标准为代价的”。
　　在审评程序的细节上，国内企业更多的诉求是希望有更多的沟通交流。
　　比如一些中药企业呼吁审评部门能够在开展临床试验前获得更多试验设计方面的指导和判定，“毕竟完成临床试验的费用、耗时都不菲，如果审评中心能够尽早告知试验设计方面的意见，企业就能够及时止损，这是双方都乐意见到的结果。”该企业负责人表示。
　　一部分外企人士的观点则认为，“谨慎是好事，但一些叫人捉摸不透的制度设计也在阻碍中国的新药发展。比如为什么进口的1类新药必须在国外进入II期临床试验才能在中国注册？为什么要在申报临床试验的时候就进行生产现场检查？”
　　事实上，CDE一路走来已然不简单了，近年又推出的“审评概述”、“申请人之窗”等让审评趋于透明、互动的举措也获得了企业的认可，这代表着他们正逐步向先进的经验靠拢，但是，企业仍然希望，更加公平、透明、数据说话、程序井然、赏罚分明的审评质量管理规范能够早日到来。