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目的评价国内原料与原研原料的质量差异及国内不同企业的注射用盐酸大观霉素的质量。方法按法定标准检验与探索性研究相结合，对国内原料、原研原料及国家计划抽验的31批次制剂进行检验，通过对有关物质、含量、粒径、包材相容性、苯甲醇注射液等的考察，分析国内和原研原料的质量差异及国内制剂的质量状况。结果法定标准检验31批次注射用盐酸大观霉素，合格率为100％；探索性研究揭示原研原料有关物质个数与总杂含量低于国内原料，效价含量高于国内样品，粒径较国内原料的小且分布均匀集中。影响因素结果显示，1个国内制剂企业的内包装玻璃材