FDA相关论文
对2022年1月～6月中国出口美国的食用菌产品被通报进口拒绝和进口预警的事例进行了统计分析。通过分析被拒绝进口产品的种类、原因、......
＜正＞病理学同行评议在毒性病理学检查中具有重要地位,可以减少主观因素、确保诊断术语的准确性和一致性、提高病理学报告的质量,进而......
为保障人民用药安全有效、使用方便,国家实行处方药与非处方药分类管理.非处方药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”,而评价药......
革兰氏阴性病原体对许多抗生素具有耐药性，其不断增长的耐药性正严重危害着人类健康。一直以来，潘他米丁是一个很好的再利用药物，它可......
与革兰氏阳性菌相比,革兰氏阴性菌外膜的存在使其对抗生素的敏感性更差,与此同时抗生素的滥用和误用更加重了多药耐药阴性菌的感染......
本文通过收集近年FDA、 MHRA、CFDI发布的药品GMP检查信息,对国内外检查缺陷的情况进行统计、分析和对比,并提出建议。从检查缺陷......
本文介绍了美国FDA的CGMP现场检查的目的及主要内容,并总结了其CGMP现场检查所应注意的事项。
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美国食品药品监督管理局(FDA)是美国健康相关产品的主要监管机构。近年来,FDA的财政预算额度逐年上升,一定程度上体现了美国对健康......
辉瑞公司宣布FDA授予下一代间变性淋巴瘤激酶(ALK)/原癌基因编码的酪氨酸蛋白激酶(ALK/ROS1)抑制剂劳拉替尼(lorlatinib)突破性治......
2017年10月,FDA批准阿斯利康的艾塞那肽缓释注射剂(Bydureon BCise)用于2型糖尿病患者的治疗。本品适用于已使用一种或多种口服药......
日前,FDA公告称抗癫痫药物氯巴占(clobazam,Onfi)能诱发罕见且致死性皮肤反应。本品于2011年经FDA批准作为一款辅助药物用于伴有兰......
目的:研究美国FDA医疗器械场地检查制度。方法:收集美国医疗器械检查相关法规与指南,从质量体系法规、质量体系检查技术(QSIT)、检......
2009年4月14日,美国食品药品监督管理局(FDA)根据之前收到的新生儿死亡的病例报告,针对2007年9月FDA发布的警告,对头孢曲松钠的安......
唑尼沙胺(zonisamide)是新一代的抗癫痫药物,2000年通过美国FDA批准上市,已在日本及欧洲使用多年.目前,SFDA已批准国内仿制的原料......
目前,石油作为一项重要的化工原料和动力能源发挥着不可替代的作用。及时识别抽油机异常工况对保证石油产量、减少设备损失、提高......
介绍了美国FDA从针对性措施、血液安全措施、食品安全措施、打击预防SARS假冒伪劣产品的网上销售四方面对SARS的应对措施.......
2005年3月28日，美国食品和药品管理局(FDA)正式批准了恩替卡韦(英文商品名：Baracludet^TM)的上市申请。恩替卡韦的适应证为乙型肝炎......
<正>美国FDA于2016年2月18日批准Briviact(brivaracetam)用于治疗部分性发作型癫痫(partial onset seizures),适用于16岁及以上癫......
我国首批10种中药产品已通过了美国FDA检验，正式进入了美国市场。这10种中药产品是：吉林通化毕在中药研究所研制的“毕盛再造丹”（抗......
美国食物和药物管理局（ＦＤＡ）已开始对天然药物改变态度 ,允许送检的药物能以图谱形式提交 ,有利于含有多种成分的中药制剂打进国际市场。......
美国联邦食品和药物管理局(FDA)将严格执行从植物提炼的营养品上市的新规定;任何宣称具有治疗功能的中药如果规避新药上市申请程序......
2010年8月8日“复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验结果报告暨第四届学术研讨会”在天津天士力现代中药城国际交流中心隆重召开。会......
罗氏药厂宣布其治疗原发进展型多发性硬化症的奥瑞珠单抗(ocrelizumab)获FDA突破性疗法认定。此症占多发性硬化症患者的10%,其特征......
美国食品和药物管理局(ＦＤＡ)已经批准,将给抗结核病新药利福喷丁(Ｐｒｉｆｔｉｎ)颁发执照,这是25年内第一次。利福喷丁适用于肺结核,但须与其他抗结......
1999年6月9日,美国FDA向全国发布了关于曲伐沙星(Trovantrovafloxacin口服剂)和阿曲伐沙星(Trova-Ⅳ alatrofloxacin注射剂)引起......
2003年9月, FDA批准葛兰素史克公司的盐酸帕罗西汀 (paroxetine)控释片 (Paxil CR) 用于经前焦虑障碍(PMDD)。这也是FDA批准的第一......
雅培公司11月14日宣布,美国FDA批准其TNF阻断剂Humira(阿达木单抗,adalimumab)用于银屑病关节炎患者结构性关节受损的治疗。去年,......
赛诺菲-安万特公司2006年3月23日宣布，美国FDA批准多西他赛（商品名泰索帝。）注射剂联合顺铂和5-氟尿嘧啶治疗以前未接受过化疗的晚期......
6月8日，FDA宣布正在对含钆的造影剂Omniscan（钆双胺和卡地胺钠注射剂）、Opti MARK、Magnevist（马根维显）、ProHance 和MultiHance的重要......
