《药物临床试验质量管理规范》相关论文
<正> 新修改的《药物临床试验质量管理规范》(Good ClinicalPractice,以下简称GCP)已由国家食品药品监督管理局局务会审议通过,于2......
期刊
1.我国临床试验中伦理审评的现状自从中国<药物临床试验质量管理规范>(GCP)法规颁布以来,中国整体临床试验的研究水平有了明显改观......
近几年来，心血管疾病逐渐成为对人类最具威胁性的一类疾病，心血管疾病的发病率和病死率已经超过肿瘤而排在首位。降脂药物的使用和治......
2020版《药物临床试验质量管理规范》未对多中心药物临床试验应采取何种方式进行伦理审查进行要求和规定,通过对我国多中心药物临......
以知情同意起源和发展以及《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)的整体修改为背景,通过对比新旧版GCP中关于......
2020版《药物临床试验质量管理规范》中出现了"非治疗性临床试验"的概念,并明确要求应当特别关注非治疗性临床试验在伦理审查和知......
2020版《药物临床试验质量管理规范》明确伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全,应特别关注弱势受试者。对伦理委员会的制度......
本刊讯为加强药物Ⅰ期临床试验管理,有效保障受试者的权益与安全,提高药物Ⅰ期临床试验的研究质量与管理水平,根据《药品管理法》......
<正>药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,目的是确定试验药物的疗效与安全性。当药物研发单位(药......
缺乏医院批准和行政许可的临床试验和实验性临床医疗程序而所采取的＂超说明书用药＂,本身既不科学,也不合法。＂科学性＂、＂社会性＂、＂为患者......
