Ⅰ期临床试验相关论文
目的 实现Ⅰ期临床试验全过程管理,畅通研究各方的沟通交流,提高项目管理规范性,形成唯一、留痕、可溯源的数据记录.方法 从不同环......
酪氨酸激酶抑制剂如伊马替尼的应用显著延长了晚期胃肠间质瘤(gastrointestinal stromal tumor,GIST)患者的生存,但因为肿瘤基因突......
目的 提高Ⅰ期临床试验的生物样本管理质量.方法 根据原国家食品药品监督管理总局《药物临床试验数据现场核查要点》和医院体系文......
用国产胺苯吖啶的9例急性白血病Ⅰ期临床试验结果显示：每天50mg/m2、70mg/m2和90mg/m23种剂量均有使肝脾缩小、骨痛症状减轻或消失......
目的通过剂量递增的Ⅰ期临床试验，评价重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液IBI301单次给药在经治疗达客观缓解的CD20+ B细胞非霍奇......
药物Ⅰ期临床试验是新药研发中临床阶段的首要历程,临床各环节数据的准确性、真实性、可溯源性至关重要.注射类药物的给药不同于临......
左奥硝唑为第三代硝基咪唑类衍生物奥硝唑的左旋光异构体，临床前研究结果表明，左奥硝唑具有与消旋体同样的抗微生物谱、抗厌氧菌活性......
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目的 观察苯环喹溴铵吸入气雾剂在中国健康受试者的单次和连续用药的耐受性,评估其安全剂量范围.方法 单次给药阶段为7个剂量组,每......
丝裂原活化的细胞外信号调节激酶(MEK)是选择性磷酸化靶蛋白丝氨酸/苏氨酸和酪氨酸残基的双特异性蛋白激酶,抑制其活性可以阻止细......
目的Ⅰ期临床试验的生物样本管理质量直接影响临床试验结果的真实性和准确性。近几年生物样本管理问题已经是国内外十分关注的研究......
基因治疗已成为治疗AIDS的可能途径之一.在Ⅰ期临床试验中已有基于RNA的疗法通过安全测试.然而体外实验数据提示,其抗病毒效果不尽......
目的:评价健康受试者对胡黄胶囊的耐受性和安全性,为Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。方法:选择健康受试者44例,随机进入7个单次给......
Meropenem(MEPM,SM-7338)系日本住友制药公司开发的新注射用碳青霉烯类β-内酰胺抗生素,具有4位上引入甲基的新骨架,3位被二甲基-......
1 概述 人类使用药物治疗疾病的历史差不多与人类文明史一样悠久。在史前期,人类即开始使用动植物作为药物。然而真正把药物作为......
在国家科技部863计划课题及欧盟第五框架INCO项目的资助下,中国疾病预防控制中心与北京生物制品研究所联合研制的DNA -天坛痘苗复......
研究目的为确定一种用于治疗前列腺癌和心血管疾病的高选择性内皮素Ａ受体拮抗剂阿曲生坦(ａｔｒａｓｅｎｔａｎ)单剂量及多剂量的药代动力学。采用随机、......
新研制的放射增敏剂在完成临床前药理、毒理和药代动力学研究后,能否进行临床试验以及是否被批准为药物在临床应用,都必须通过每一......
该文强调在I期临床试验中医学伦理学的相关注意事项。在I期临床试验开始前,研究者要协助申办者充分全面评估试验的风险效益、科学......
目的:探讨全过程质量控制在Ⅰ期临床试验管理中的应用效果.方选:选择实施全过程质量控制前(2018年1月-2019年1月)和实施后(2019年6......
目的:探讨在Ⅰ期临床试验药代动力学血标本采集中，采用负压真空采血联合免封管技术的可行性及效果。方法:采用便利抽样方法，选取2017......
一项新的研究报告称 β 淀粉样肽 (ＡＮ 1792 /布替君 )能减少老年痴呆症模型小鼠的学习和记忆丧失。研究者相信疫苗可以预防或延迟老......
目的 探讨药物临床试验信息管理系统在Ⅰ期临床试验质量控制中的作用.方法 在2017年8月-2018年8月的4个Ⅰ期临床试验项目中应用药......
新型冠状病毒肺炎疫情形势险峻,给各行业带来了巨大的影响,对临床试验的项目管理也带来了新的挑战.Ⅰ期临床试验多为健康受试者的......
非霍奇金淋巴瘤(non—Hodgkins lymphoma,NHL)是起源于淋巴细胞不同分化阶段的一组异质性(heterogeneity)恶性肿瘤。在过去的30年......
目的 通过比较输液包装的相关因素差异,为临床试验输液瓶选择提供参考.方法 通过紫外-可见分光光度法、光阻法和静脉血压模拟法比......
质量管理是药物临床试验的核心问题之一.抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验因其自身特殊性,给临床试验的质量管理工作带了新的挑战.本文从临......
目的 探讨Ⅰ期临床试验中抗肿瘤药物在静脉给药配制过程中的设计及质量控制效果.方法 针对本科室静脉用抗肿瘤药物临床试验中的配......
Ⅰ期临床试验项目中的生物样本具有数量庞大、管理集中等特点,所以需要更为专业的管理体系来保证生物样本的准确性、精确性.针对生......
PI3K信号通路在癌基因介导的肿瘤生长和增殖中起关键作用，Buparlisib（BKM120）是一种PI3K抑制剂，已有研究证明其在晚期实体瘤患者中的疗......
Ⅰ期临床试验剂量探索设计方法已成为国外新药研发的热点问题之一,及时引进国外新方法对提升我国Ⅰ期临床试验水平具有实际意义.本......
新药Ⅰ期临床试验是新药研发过程中重要的环节.Ⅰ期试验样本量小,对给药和样本采集的规范性要求很高,这不仅要求医护人员有统一的......
目的 对本中心Ⅰ期临床试验中血液标本采集时可能引起溶血的相关因素进行分析,探究试验过程中可能引起血样溶血的高危因素,以期在......
抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验发展迅速,肿瘤药物试验的受试者与健康人群差异大,试验风险高,降低试验的风险是抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验的......
本文以1例健康受试者应用托珠单抗后出现中性粒细胞缺乏症不良事件为例,概述生物制剂Ⅰ期临床试验过程中进行风险管控的重要性,应......
急性白血病初、复治患者118例，使用国产胺苯吖啶单药或联合化疗，总完全缓解（CR）率急性淋巴细胞白血病（急淋）为39.5％，急性非淋巴细胞白血病（......
目的 :观察和评价人体对肠乐康散剂的耐受性和安全性 ,推荐临床用药剂量。方法 :将 30例健康受试者随机均分为 0 .5 ,1.0和 2 .0 g......
目的:观察人体对抗癌新药尿多酸肽注射液的耐受性、毒性反应及与剂量的关系,确定人体安全耐受剂量.方法:采用改良的Fibonacci方法,......
目的:观察9-硝基喜树碱(9-nitrocamptothecin,9-NC)在肿瘤患者中单次和多次口服给药的安全性和耐受性,并初步观察该药的抗肿瘤作用......
目的:建立药物Ⅰ期临床试验实施阶段质量风险管理的一般方法.方法:以质量风险管理理论为指导,运用失效模式、影响与危害性分析法(F......
新药I期临床试验病房是进行新药I期临床试验的场所.本院于2006年通过国家食品药品监督管理局资格认定,成立新药I期临床研究病房.新......
创新药的Ⅰ期临床试验是整个临床研究过程的关键环节.本研究重点阐述了南京医科大学第一附属医院在实施创新药Ⅰ期临床研究中的体......
背景与目的:血管生成抑制剂在抗肿瘤新生血管生成方面显示出良好的临床应用前景,已有多个I期临床试验研究人内皮抑素重组蛋白的安......
期刊
目的:评价健康志愿者单次及连续口服树舌胃可欣胶囊的安全性和耐受性,推荐临床安全有效的用药剂量。方法:单次给药的耐受性试验:24......
目的:研究延参口服液的耐受性以确定其安全剂量。方法:共有38名健康受试者(年龄18～32岁)纳入耐受性研究,接受单剂量方案或多剂量方......
目的 观察阿片类药物依赖康复期患者对替曲朵辛注射液的耐受性.方法 采用无对照开放试验设计,以年龄18～45岁的阿片类药物依赖康复......
2/6例患者出现DLT则延至下1周.结果 12例患者入组,均完成同期放化疗,其中6例于放疗结束后4周开始并完成2程巩同化疗.仅75 mg/m 2 ......
