药物临床试验相关论文
胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）是一类高度异质性肿瘤，不同分型的GEP-NETs治疗方式不同，药物治疗是功能性及转移性GEP-NETs的主要治疗......
期刊
目的 深入了解中国药物临床试验风险管理研究现状与热点。方法 使用共词分析和社会网络分析法梳理中国药物临床试验风险管理研究成......
药物临床试验归档资料记录了药物临床试验全过程,是药品监督管理部门进行新药审批的第一手资料和关键依据,文章分析了现有临床试验......
目的：探讨药物临床试验实施过程中质量影响的关键因素。方法：以药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice,GCP）培训、方案设计......
本文提出了一种基于区块链思想建设药物开发全生命周期数据库平台的方案，可为药物临床试验机构提供一种安全、高效、可信的数据库管......
期刊
2020年国家药品监督管理局修订发布了《药品注册管理办法》,其中第29条明确要求，药物临床试验期间，发生临床试验方案变更的，申办者应......
新型冠状病毒肺炎（COVID-19）自2019年12月爆发以来，全球各行业均受影响，药物临床试验也不可避免。如何在做好新型冠状病毒肺炎疫情防控......
目的:探讨新型冠状病毒肺炎疫情期间药物临床试验的实施与管理措施，保护受试者安全和权益，保障试验顺利开展，以期为各临床试验机构管......
＜正＞更新说明质量是临床试验的核心,临床试验质量管理是一个动态、发展的过程。广东省药学会药物临床试验专业委员会于2015年1月发布......
药物临床试验需要招募适合的受试者验证新药的安全性和有效性，受试者招募是整个药物临床试验过程中非常重要和富有挑战性的环节，甚至......
人类遗传资源是开展生命科学研究的关键性资源，临床研究中对人类遗传资源进行规范化管理至关重要。贵州医科大学附属医院基于人类遗......
目的 了解药物临床试验过程中常见的方案偏离（PD）并探讨预防和减少PD的措施，为药物临床试验的规范化提供参考。方法 以《药物临床试验......
目的 为提升我国药物临床试验质量提供参考和建议。方法 收集和整理美国、欧盟、英国和日本药品监管机构近年药物临床试验质量检查......
试验用药品在规定的温度条件下运输和储存是保证试验用药品质量的前提，是药物临床试验数据和结果真实、可靠的基础。通过查阅《药物......
近年来,随着由于人们对新药的需求增大,药物临床试验开展与日俱增,药物临床受试者权益保护成为了一个热点话题,本文主要是从药物临......
药物临床试验是新药研发和注册的基础,规范药物临床试验的运行非常重要。受试者是药物临床试验中的弱势群体,应给予特殊的照顾。当......
随着用药需求的上升和医疗水平的提高,越来越多的新药物和新疗法相继问世,药物临床试验作为人类在生物医药科技进程中的必经环节,......
1 伦理委员会的组成（1）伦理委员会的组成应符合《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床......
（2020年8月1日发布,在线出版时间:2020-08-05）更新说明药物临床试验过程中对药物安全性进行评价,是全面、客观评价一个试验药物不可......
目的 本文旨在研究国内注册登记的精神障碍药物的新药临床试验现状,探讨该领域新药临床试验设计要点,为提高创新药物的临床评价效......
目的 讨论制约国内药物临床试验伦理审评时效的主要因素,提出我国药物临床试验伦理审评效率的改进建议.方法整理某单位过去 3年内......
目的 探讨新冠疫情下药物临床试验受试者管理优化策略.方法 回顾性选取2020年1月至2020年10月某院新冠疫情防控下的药物临床试验受......
目的:探讨PDCA循环法在徐州医科大学附属徐州儿童医院药物临床试验机构资格认定中的作用.方法:根据PDCA循环理论,分析我院目前药物......
2020年版《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)要求药物临床试验中发生的安全性信息需报告至临床试验机构,......
目的:选取药物临床试验市场广阔的印度及药物临床试验监管历史悠久的澳大利亚,就临床试验实施现状与监管方式两方面与我国进行对比......
药物临床试验作为新药研发的关键环节,其实施质量至关重要。目前,多数药品研发企业采用与合同研究组织（CRO）合作的方式,将临床试验项......
申办者作为临床试验的发起组织者、经费提供者和数据质量的最终责任人,是临床试验的重要主体.本文根据新修订的《药物临床试验质量......
妇女作为受试者参加药物临床试验,因其自身可怀孕生育的特点,给临床试验的伦理审查和实施带来了挑战.针对妇女的这些生理特性,对育......
目的 促进药物临床试验的质量控制和规范化管理,保障受试者的安全和合法权益.方法 统计医院2016年至2019年上报的药物临床试验中发......
研究者作为临床试验的实施者、试验质量及受试者权益和安全的直接责任人,是临床试验的关键主体.本文根据新修订的《药物临床试验质......
目的:探讨影响药物临床试验质量控制的相关因素.方法:将我院近年来药物临床试验研究质量检查结果进行回顾性分析,并对发生问题的关......
目的通过对药物临床试验临床研究协调员（clinical research coordinator, CRC）进行调查,提出建议和优化CRC管理体系,以提高药物临床......
目的分析新形势下临床研究协调员(CRC)的管理模式存在的问题，提出改进对策并分析改进的成效。方法在对比国内外CRC现状及分析其管理......
近年来随着信息技术的不断发展,电子数据采集(electronic data capture,EDC)系统在临床试验中越来越多地被采用.目前,EDC系统在不......
目的:为各医院药物临床试验机构管理提供参考.方法:结合临床试验管理规范(GCP)的指导原则和赫尔辛基宣言的精神,从质量控制方面探......
目的探讨职业生涯规划结合分层培训模式在临床研究护士(clinical research nurse，CRN)管理中的应用及效果评价。方法将山西省8所三......
目的北京大学国际医院作为一家建院不久的新医院，伦理委员会的建设也在逐步完善过程中。本篇旨在通过描述该院伦理委员会的运行现状......
目的为进一步加强临床试验中的人类遗传资源管理。方法本文结合医院药物临床试验机构在审核人类遗传资源申请书的丰富经验，对常见问......
从风险管理角度出发，探讨药物临床试验机构的管理。根据风险管理风险评估技术，并以立项审核为例，按照风险识别、风险评估和风险控制的......
目的了解研究者对临床研究协调员(CRC)的满意度，发现CRC行业或者机构管理中存在的不足并加以改进。方法2018年1月，对3所三级甲等综合......
目的 探讨临床研究中受试者脱落的影响因素.方法 收集2013年1月-2018年1月期间在本院参与肺癌药物临床试验的3240例受试者的资料.8......
遵循《药物临床试验质量管理规范》开展药物临床评价是根本原则.本文对我国药物临床试验机构、合同研究组织及政府监管部门的临床......
随着药品临床实验管理国际统一标准的逐步形成,我国逐步建立了药品监督管理体系和临床实验机构,开始进行规范的药品临床实验.本文......
从对开展药物临床试验的意义以及江苏省常州市第一人民医院在药物临床试验机构工作中关于制定管理制度、强化人员培训、加强监督管......
首先阐明我国临床试验的数据档案处于纸质和电子形式并存的状态,随着临床试验技术和信息技术的不断进步,临床试验的数据管理呈现电......
从抗战救国的硝烟中一路走来,四川大学华西广安医院建院已历80载。自2015年四川大学华西医院领办以来,该院已成为集医疗、教学、科......
介绍本院建立药物临床试验(GCP)中心药房对试验用药品实行中心化管理的条件及方法。试验用药品中心化管理模式,分别从硬件设施与人......
