受试者保护相关论文
为保证临床研究的客观性和伦理审查的公正性，医疗机构需要构建完善的利益冲突管理机制和政策。在利益冲突管理过程中，可以及时识别可......
目的通过探讨研究者在受试者保护中应承担的职责，为探索建构一个基于研究者与伦理委员会密切合作的受试者保护框架提供参考。方法系......
作为目前世界上受试者保护体系建设和法规建制最为完善的国家之一,美国受试者保护体系的建设对中国受试者保护制度的建立和完善具......
目的 总结北京大学临床研究所临床研究项目管理经验,提出应用REDCap(Research Electronic Data Capture)数据管理系统提高随访过程......
“知情同意”这一概念从提出到现在已有近百年时间，经过长时间的实践得到了长足的发展和完善。知情同意权不仅是作为一项有利于达到......
通过对2013年版《赫尔辛基宣言》和旧版本进行比较,分析生命伦理学发展的新进展:一是对受试者的保护工作进一步加强,表现在从研究......
数据:我国每年新药人体试验涉及约50万人rn“每个人都可能成为受试肴.”丛亚丽这样解释建立受试者保护工作体系的初衷.rn在这位从......
本研究建立在浙江中医药大学附属第一医院接受国家中医药管理局＂中医药临床研究伦理审查平台建设与评估＂基础上。临床研究伦理审查平......
抗肿瘤药物临床试验大多数是以恶性肿瘤患者为受试者而开展的具有较高风险和试验性质的科学研究活动。试验药物和方案虽然经过申办......
由2020版中国《药物临床试验质量管理规范》的相关解读入手,从脆弱的概念、原因、群体和个体以及具体情形来阐明脆弱受试者的概念,......
以知情同意起源和发展以及《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)的整体修改为背景,通过对比新旧版GCP中关于......
我国对于医学临床试验研究受试者的保护仍存在研究者和受试者认知有偏差、知情同意落实难、后续跟踪审查乏力等问题。基于美国经验......
人类遗传资源是孕育尖端生物科技的知识宝库、是精准医学的基石。随着基因诊断及个性化诊疗的推进,涉及人类遗传资源的研究激增。......
美国人体研究保护项目认证协会(The Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs,AAHRPP)是一个独......
儿科临床研究方案设计应严格遵循风险、不适和痛苦最小化原则。血样采集数量、次数以及可能的痛苦和伤害是儿科研究者、家长/监护......
医学伦理委员会是审查医学科学研究的科学性和伦理性组织,是保护受试者安全和权益的组织。本文通过介绍受试者保护的历史和渊源,回......
目的为药物临床试验合同协定内容的拟订提供参考。方法梳理南京医科大学第一附属医院国家药物临床试验机构2014年至2215年签署的74......
医学研究中的弱势人群保护一直是受试者保护最重要的话题之一。目前,国内外相关法规、指南中对弱势人群概念界定和使用的模糊性不......
在应对新冠肺炎疫情突发公共卫生事件的紧急背景下,医疗机构科学规范地开展临床研究,对于保护受试者权益,确保临床研究质量至关重......
《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定医疗卫生机构未设立伦理委员会的,不得开展涉及人的生物医学研究工作。目前,国内部分医......
通过实施临床试验合同审计工作，可以在试验开始前预先考察审核合同的真实性、有效性和合法性，从而避免试验过程中可能出现的风险；可以......
相关伦理规范从受试者权益保障出发,强调了对心理干预研究的伦理审查要求。由于心理干预的特性,在研究过程中还存在一些特殊伦理问......
科学研究的伦理审查工作近几年取得了快速的发展。如何促进伦理规范落实,引导伦理审查工作开展,促进研究受试者保护,是个重要的研......
临床试验中由于试验药物或医疗器械安全性及有效性的不确定性,可能给受试者带来一定风险,如果在临床试验中发生妊娠无疑增加了风险......
国内外临床研究与伦理审查法律法规、指导原则等多处提及数据安全监察计划(DSMP)及数据安全监察委员会(DSMB)。研究者作为受试者保......
AAHRPP全称美国人体研究保护项目认证协会,是美国独立的非营利性认证机构。AAHRPP认证是该协会开展的国际性认证,旨在促进高质量和......
世界医学在近三十年来,取得了突飞猛进地发展,在这个进程中,药物临床试验举足轻重。药物临床试验是人类与各种顽固疾病进行抗争,迈......
随着现代医疗水平的发展,越来越多的高新技术和设备应用到医学领域中,尤其是层出不穷的新技术、新药物,在推动医学研究的同时,给受......
2008年10月,第59届世界医学大会通过《赫尔辛基宣言》修正案,是宣言自1964年首次发布以来的第六次修正。修正案扩展了宣言的适用对......
在日益注重以人为本的时代,如何在生物医学和临床医学发展与人体实验受试者之间寻求恰当的切合点,是一个值得科研人员和社会公众普......
通过论证未成年人参与药物临床试验的必要性,介绍与比较英国、德国、美国和澳大利亚等国对未成年人参与药物临床试验的立法规制,对......
每一个人都渴望能有一个健康的身体,每一个人都渴望能尽量远离疾病和各种突发伤害的干扰,以提高自身的生存质量,但现实是残酷的,完......
目的研究参加I期临床试验的健康志愿者对临床研究的认知程度及其影响因素。方法用公众对临床研究的认识和对临床研究知识的知晓程......
目的:拟分析研究者发起的临床研究中存在的知情同意书签署问题。方法:对北京市2016年立项的所有三甲医院首发专项(capital’s fund......
<正>人体试验(human experimentation)是指以开发、改善医疗技术及增进医学新知,而对人体进行医疗技术、药品或医疗器材研究的行为......
在“十二五”开局之初．中国医学伦理学暨生命伦理学研究发展正值而立之年．认真梳理伦理审查规范化建设的发展策略，恰逢其时。结合近年......
根据2017年国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的精神，为了进一步抓好伦理审查的关键环节，提......
本文首先介绍了中国临床研究能力提升和受试者保护高峰论坛（CCHRPP）伦理协作审查共识的起草背景与宗旨,接着对＂共识＂的基本约定、条件......
2019年12月底,我国湖北省武汉市暴发新型冠状病毒肺炎(corona virus disease 2019,COVID-19),并在全球多个国家和地区发现病例。为......
临床试验的伦理审查是对受试者安全和权益保障的关键环节。在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的暴发期间,采取严格控制人群聚集以减少......
原北京医科大学(现为北京大学医学部)从20世纪90年代初开始,积极寻求与美国中华医学基金会的合作以促进医学伦理学的学科发展和国......
目前,我国创新药物的临床试验项目和种类逐年增多,临床试验质量和受试者权益保护,已经成为临床研究承担机构关注的重点。然而,我国......
美国人体研究保护项目认证协会（AAHRPP）认证代表当前全球伦理认证的最高水平。依据AAHRPP认证标准，第四军医大学西京医院建立了一个符......
