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目的:探索痰热清注射液在真实世界应用中的辨证用药情况。方法:自"痰热清注射液上市后安全性再评价的真实世界研究"课题数据库中......
目的:进一步评价和胃止泻胶囊上市后扩大用药人群范围对腹泻患者的临床疗效和安全性,对和胃止泻胶囊治疗腹泻的疗效特征进行模型化......
目的开展更全面的中成药临床应用资料收集,并对非定量化资料进行定性处理。方法运用专家深度访谈的方法,以某中成药的临床应用为例......
我国《药品管理法》明确提出"开展药品上市后再评价"的要求,近年来,学界以中药注射剂为突破口,在上市后安全性再评价研究中取得......
强骨灵胶囊是由制何首乌、淫羊藿、熟地黄、龟甲、巴戟天、杜仲、续断、骨碎补、当归、山药中提取有效成分后经一定工艺加工制成,......
目的:拟建立中药注射剂上市后再评价指标体系,完善中药注射剂上市后再评价的基本框架,为推动中药上市后再评价工作提供参考依据.方......
目的:对康艾注射液上市后临床应用情况进行评价,为规范和指导临床合理用药提供依据.方法:采用医院集中监测的方法,以本院2016年11......
药品是一类相当特殊的产品，从药物学的角度看，其最典型的特征是对立统一的药品的二重性。所谓药品的二重性，是指药品既可以预防疾病、......
目的:详细了解左旋咪唑作为免疫调节药的临床使用情况。方法:检索《中国期刊全文数据库》(1984～2005年)有关文献,获得有关临床信息......
目的：综合评价参麦注射液上市后用药的安全性,探索中药注射剂上市后安全性再评价的方法和模式。方法：对本院2009年6月—2010年1月使......
关于上市后医疗器械再评价，早在2000年颁布实施的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）中就有体现，其第十八条明确规定：国家对医......
目的探讨仙灵骨葆胶囊引起不良反应尤其是药物性肝损伤的人群特点与药物不良反应(ADR)发生与转归特点,以期为临床合理用药提供参考......
10月17-18日,2013中药上市后再评价国际大会、世界中医药学会联合会中药上市后再评价专业委员会成立大会暨中华中医药学会中药临床......
本文主要对目前我国中药注射剂所处形势进行分析,初步从现代药与传统药的基本概念、中药注射剂上市品种分类、药品不良反应监测、......
目的评价疏清颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染(风热感冒证)的有效性和安全性。方法采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临......
目的对奥硝唑注射剂上市后临床应用情况进行集中监测,探讨其上市后在广泛人群使用中的真实世界情况,为规范和指导临床合理用药、完......
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为确保悦安欣苦碟子注射液（简称苦碟子注射液）临床应用安全有效，本研究根据《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原......
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目的全面了解清开灵注射剂不良反应的发生情况及其相关因素,并探索药品上市后再评价的方法。方法收集静脉滴注清开灵注射剂不良反......
1 基本理论药品上市后再评价是通过药品不良反应监测、药物流行病学调查和临床试验等方法，对药品在使用过程中的疗效、不良反应、药......
药品评价是借助各种评价手段,对研发情况进行全面合理的分析,判断已有研发工作是否反映了该药品的安全有效性和质量可控性,以维护......
本文检索近十年中成药上市后进行的临床研究,尤其是在SCI杂志上发表的高质量临床研究,回顾目前注册中成药中进行上市后再评价现状......
药物的临床试验是一项严谨的科学研究活动,因其需在较长的研究时间、复杂的分工及主观意愿的参与下完成,其实施阶段需规避的问题日......
目前我国药品上市后再评价研究尚属起步阶段。药品上市后质量评价体系不完善,很多药品的质量标准过于宽松,不能完全揭示出产品内在......
目的从《药品不良反应信息通报》探究中药注射剂临床使用中存在的问题,分析对策减少其不良反应发生。方法对70期《药品不良反应信......
目的对瓜蒌皮注射液上市后临床使用情况进行监测与分析,以规范瓜蒌皮在临床中的合理使用。方法采用回顾性分析方法,选择我院2018年......
目的:建立以研究护士为主体的医院中药注射剂上市后安全性监测"三位一体"模式。方法:以研究护士为主采集科研数据,完成CRF表(A表)......
虽然随机对照试验(randomized control trials,RCTs)是评价未上市新药疗效的"金标准",但在解决中药上市后安全性和有效性再评价问......
目的观察馥感啉口服液治疗小儿急性上呼吸道感染在广泛应用条件下的有效性和安全性。方法采用多中心、观察性研究的方法,收集2 124......
针对临床研究实施过程进行有效的质量控制是研究结果真实性和科学性的有效保障。中药上市后临床再评价要求针对已上市药品的疗效、......
中药注射剂突破了中医传统给药方式,已被众多医者与患者接受,尤其在急危重症抢救、感染性疾病、心脑血管疾病和恶性肿瘤等治疗中,......
目的研究临床医师对中成药上市后再评价的认知度。方法采用自填式问卷调查,对临床医师的用药习惯、对联合用药的认识、中成药存在......
目的:对喜炎平注射液上市后儿科临床应用情况进行综合评价,为规范和指导临床合理用药、加强儿童用药监护提供依据。方法:采用医院......
中医药因具有疗效好、不良反应相对少的特点,被广泛应用于治疗急慢性疾病。中药注射剂作为中药制剂之一,因其吸收快、生物利用度高......
在上两期的"自力讲坛"中,来自默沙东公司的亚太地区临床研究总监李自力博士介绍了上市后再评价和风险评估的理念和意义,特别强调了......
<正>近年来随着对中药注射剂技术的不断革新,有效成分提取更加严谨科学,新型制剂的运用,处方组成合理优化,质量控制标准的规范,其......
目前我国对上市后药品质量再评价的手段主要是药品不良反应（ADR）监测，ADR监测作为对药品质量的再评价有2条界限，一是以患者使用药品后......
为确保灯盏细辛注射液(以下简称灯盏细辛)临床应用安全有效,本研究根据《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则》......
药物流行病学仍然是一个年轻的学科，这也就意味着这门学科还有无限的潜力，但是还缺乏经验、容易产生偏差，甚至会导致判断失误。......
目的对国产某品牌ASOM-4型手术显微镜进行上市后再评价。方法按照国标GB 9706.1-2007和GB 11239.1-2005要求,将国产手术显微镜与国......
医院集中监测是药物临床安全性评价中主动监测的方法之一。喜炎平注射液至今已上市30余年,用于支气管炎、扁桃体炎、细菌性痢疾等,......
抗病毒口服液治疗成人感冒的上市后再评价研究在设计阶段综合分析了申办方研究定位、研究背景与研究基础进而提出研究假设,即抗病......
<正>2007年初,国务院将"重大新药创制"列入国家中长期发展规划重大科技专项中,药物上市后再评价研究即为当前开展重大新药研究的主......
鉴于药品上市前临床试验获得的药品安全性和有效性数据的局限性,开展中药上市后临床再评价是非常必要的。该文讨论中药上市后临床......
近年来 ,中药使用范围越来越广泛 ,中成药的品种越来越多 ,随之而来的不良反应发生率也逐年上升 ,中药注射剂引起的不良反应尤为突......
