上市后监测相关论文
目的 为我国建立和完善药品上市后评价制度提供参考.方法 通过查阅日本法律法规文献资料,研究构成日本上市后监测体系的重要元素.......
疫苗接种每年减少数百万例由传染病导致的发病和死亡，是人类最伟大的发明之一，随着免疫接种覆盖率的不断提高，疫苗安全性引起广泛关注......
研究目的：(1)监测元宫药铜220宫内节育器(IUD)的副反应和不良事件谱及其发生率，分析使用含消炎痛IUD后是否增加贫血的发生率，即上市后......
“十一五”期间,由国家人口和计划生育委员会主持、江苏省计划生育科学技术研究所牵头,国家药品不良反应监测中心、南京医科大学、......
此项上市后监测的目的是为了评价中国的2型糖尿病患者日常实际使用阿卡波糖的有效性、安全性和接受程度.中国共有231位临床医师招......
在回顾我国医疗器械不良事件监测工作现状的基础上,分析了当前存在的主要问题和面临的挑战,并就全面推进我国医疗器械上市后安全性......
1 新药Ⅳ期临床试验的意义和内容1 1 Ⅳ期临床试验的意义。我国 1999年修订颁布的《新药审批办法》中Ⅳ期临床试验的解释是 :新......
介绍开展莲必治注射液上市后临床集中监测的方案设计，对完善莲必治注射液的生产工艺与质量标准，提高莲必治注射液的安全性起到积极的......
目的通过介绍美国药品上市后监测体系,为我国落实企业主体责任提出建议。方法采用文献研究,全面了解美国药品不良事件报告制度、药......
1 基本理论药品上市后再评价是通过药品不良反应监测、药物流行病学调查和临床试验等方法，对药品在使用过程中的疗效、不良反应、药......
药品评价是借助各种评价手段,对研发情况进行全面合理的分析,判断已有研发工作是否反映了该药品的安全有效性和质量可控性,以维护......
避孕药具是用于避孕(干扰受孕或阻断妊娠过程)以达到控制生育目的的一类特殊药具,口服避孕药(Oral Contraceptives,OCs)和宫内节育......
通过对美国、欧盟、日本、韩国等国家生物类似药上市后监测的管理要求进行比对研究以及对WHO非可比生物制品管理的研究,提炼生物类......
传统的非甾体类抗炎药(NSAIDs)化学合成已有100多年的历史.由于胃肠道不良反应,其应用受到限制.1999年环氧合酶(COX)-2抑制剂获得......
旨在获得碟脉灵苦碟子注射液(DML)不良反应(adverse drug reaction,ADR)发生率及其特征和影响因素以及DML真实世界中的使用情况。......
中药注射剂上市前需经过I,II,III期临床试验,以检测其是否安全与有效,但是这些临床试验多限于有限人群的标准治疗使用,而且是严格......
<正>奥利司他是治疗肥胖的药物,由于上市后监测中发现了罕见的病例出现严重肝损害,美国食品药品监督管理局(FDA)于201 0年5月警告......
通过对美国药品生产企业上市后监测制度的介绍,全面了解美国药品生产企业不良事件报告概况、强化药品生产企业上市后监测的管理要......
确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特......
1 新药品上市后监测实施标准的形成与颁布1 1 日本药品上市后监测制度的建立过程日本自 196 7年开始建立药物不良反应监测制度 ,......
为了了解美国医疗器械上市后监管体系的发展历程、架构及最新监测研究办法,寻求对我国具有借鉴意义的工作方法,反馈至医疗器械生产......
目的:药物诱发肝毒性的新认识.方法:复习近几年文献.结果:肝脏是药物代谢的主要器官,美国近期有50%急性肝衰是由药物引起的,上市后......
