有源医疗器械相关论文
目的：汇总分析广东省二类有源医疗器械注册过程中出现的常见问题，并基于注册问题成因提供针对性的优化策略。方法：文献分析法，调查统计......
有源医疗器械是使用范围比较广泛的医疗器械产品，产品具备高可靠性水平是国产有源医疗器械产业实现高质量发展目标的必要要求。本文......
电气设备的广泛使用与发展,导致生活、生产中的电磁能量以前所未有的势头增长着,电磁环境的逐步恶化,使得电磁兼容问题引起社会的......
目的:对在有源医疗器械注册质量管理体系核查中发现的问题进行汇总,以供业内借鉴与参考。方法:对2020年5月～2021年8月在37个有源医......
目的 探究超短波治疗仪上市后在临床使用中发生不良事件的特点和规律.方法 对2016～2020年我国医疗器械不良事件监测数据库中的269例......
目的:分析我国有源医疗器械抽检不合格品种的主要情况和原因,为生产企业加强生产体系管理、提升产品质量提供参考.方法:总结2018-2......
目的:医疗器械在使用期限内的安全有效至关重要.我国相关医疗器械法规对医疗器械使用期限有明确规定,并出台了相关指导原则.但目前......
医用临床电磁环境十分复杂,有源医疗器械工作时频繁进行导通和断开切换,这种非线性的工作状态容易产生快速的干扰脉冲,从而通过电......
新版的《医疗器械监督管理条例》与上一版相对比变化较多,尤其是在申报注册的要求和形式上的变化.下面将对新法规下的有源医疗器械......
目的分析手术机器人的临床使用风险,研究对应的质量评价方法,为加强手术机器人质量评价及风险控制提供参考。方法分析手术机器人产......
目的：对有源医疗器械的评标方法进行探讨,确保所购的医疗器械符合临床需求。方法：分析有源医疗器械的评标采购现状及当前采用的评标......
本文主要分析有源医疗器械产品生产过程所引入的污染物，并对清洁溶剂及清洁方法的选择进行讨论，为医疗器械生产企业对原料、中间品及......
近年来医疗器械电磁兼容问题得到广泛重视,医疗产品的电磁兼容性直接影响自身和其他医疗器械的安全性和有效性。文章依据YY 0505-2......
为了确保医疗器械在生命周期内的安全及有效性,注册人应在设计开发中对其使用期限予以验证。使用期限的验证是医疗器械可靠性研究......
医疗器械临床评价是评价医疗器械安全有效性的重要方法和手段。结合有源医疗器械的特点,对有源医疗器械临床评价资料的常见问题进......
有源医疗器械在现代医院诊断、治疗中发挥着举足轻重的作用,有源医疗器械电磁兼容性问题受到广泛关注,一旦出现问题可能影响到医生......
医疗器械在现代医学诊断、治疗中具有举足轻重的地位,随着医疗水平的提高以及电子技术的不断发展,大功率、高精密有源医疗器械设备......
有源医疗器械的电磁兼容性越来越受到重视。电快速瞬变脉冲群测试作为一项重要的抗扰度测试,其测试的准确性也需要特别注意。本文......
