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液相色谱-质谱联用技术因其高灵敏度、高特异度、高通量、检测时间短等优点，已在临床和研究实验室及蛋白质组学、代谢组学和小分子......
酶电极生物传感器血糖检测仪是一种新型的快速血糖测定方法，国内外无相应的产品标准和行业标准可供参考，性能研究和临床评价方面缺乏......
该文结合近年来药械组合产品的联合审评情况，梳理联审流程环节及流程中常见的问题，介绍为优化药械组合产品联审程序而开展的工作，提出......
结合近年来药械组合产品技术评价研究监管科学项目的研究情况，介绍围绕着如何优化药械组合产品监管工作而开展相关研究，总结项目的研......
该文基于CT影像人工智能（AI）软件产品的注册现状，结合现行AI相关的指南文件，从监管信息、技术要求、软件研究、临床评价方面提出CT影像......
2022年1月21日我国正式适用ICH E9（R1）。本文对E9（R1）的基本背景和主要内容以及我国在适用E9（R1）前所开展的准备工作进行了简要介绍，并从......
人工智能医疗器械具有自身特性,其监管问题已成为国际医疗器械监管领域的研究焦点之一,亟需深入研究.本文介绍了人工智能医疗器械......
数字聚合酶链式反应(dPCR)已被广泛用于分子诊断的各个方面.基于dPCR技术的生物芯片分析仪通过采集微滴荧光信号,对载有处理后核酸......
医疗器械的设计开发是决定产品质量的重要过程,而设计开发输入又是整个设计开发过程的关键环节,为后续的设计开发验证和确认奠定了......
目的介绍国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(简称“器械技术审评中心”)在统一审评尺度方面进行的实践和探索,供相关人士参......
肺癌位居中国恶性肿瘤发病率和死亡率首位。非小细胞肺癌约占全部肺癌的85%。中国肺癌EGFR基因突变发生率高，约占全部NSCLC的32%～38%......
阐述了医疗器械主要的相关法规和规范文件、创新产品“特别审批程序”、上海市第二类医疗器械优先审批程序、注册资料申报要求以及......
基于新法规发生的变化,对第Ⅱ类医疗器械注册几点值得关注的问题进行了探讨,以期为医疗器械监督管理人员进行技术审评及现场核查时......
期刊
结合《化妆品注册和备案检验工作规范》对化妆品注册检验的要求以及化妆品技术审评要点,归纳分析化妆品技术审评中发现的理化和微......
化妆品毒理学和人体安全性试验是技术审评的关注重点,检验报告是被检样品安全状况的佐证材料,是技术审评的重要依据.有缺陷的报告......
目的 通过技术审评严格把关,提高核技术利用项目环评文件的质量,进而提高辐射安全水平.方法 介绍了核技术利用项目环评文件技术审......
记者:近年来,随着保健食品市场的日益繁荣,越来越多的商家开始注册生产保健食品,请问目前国家对保健食品实行的是一种怎样的监管体......
新药注册申报过程是申请人报送临床研究资料及其他变更和补充资料,省级药品监督管理部门进行形式审查,组织对生产情况和条件进行现......
激光医学是生物医学与激光技术的交叉领域,激光产品作用于人体的作用机理与其预期用途息息相关。技术审评可从医疗器械安全有效基......
参考区间是定量体外诊断试剂的重要参数.从技术审评的角度分析企业在确定参考区间过程中常见的问题并提出几点建议,旨在提高企业设......
文章综述了药物临床试验在国内外的发展概况,剖析了中国在开展国际多中心临床试验中具备的优势及面临的机遇与挑战,并就如何在中国......
欧盟的药品管理概况曹立亚凌静萍程鲁榕（卫生部药品审评中心北京１０００５０）根据卫生部的对外合作协议，本着了解和学习欧盟药品管理先进经验的目......
《药品注册管理办法》(试行)于2002年10月15日经国家药品监督管理局局务会议审议通过,现予发布。本办法自2002年12月1日起施行。......
目的:对医用一次性防护服产品的企业研发生产、监管部门技术审评以及产品使用提出建议.方法:采用综合分析方法,探究医用一次性防护......
眼用制剂作为局部给药的外用制剂,仅在眼部起效,一般要求不得进入系统循环并发挥全身作用,故其难以通过传统的药动学方法,以测定血......
目的:医疗器械在使用期限内的安全有效至关重要.我国相关医疗器械法规对医疗器械使用期限有明确规定,并出台了相关指导原则.但目前......
介绍我国与欧美地区医用一次性防护服的类型、相关标准和测试方法 ,阐述了医用一次性防护服在阻隔性能、机械性能、服装整体性能、......
目的:医疗器械注册技术审查指导原则作为审评的重要技术文件,是提高注册申报质量和技术审评一致性的有力抓手,对我国指导原则现状......
抗肿瘤新药是当前新药研发的热点.为获得更大的临床获益,积极探索不同形式的联合用药方案,是抗肿瘤药物研发的必然方向.本文将从技......
抗肿瘤药是当前新药研发热点,抗肿瘤新药具有创新性高、生物药多、受试者耐受性差和风险高等特点.受试者的保护为抗肿瘤新药首次临......
<正>编者按:医用光学医疗器械,包括诸如内窥镜、眼科光学仪器、医用手术及诊断用显微设备、医用激光器、植入体内或长期接触体内的......
期刊
2014年，国家食品药品监督管理总局药品审评中心继续秉持质量、公平、效率的原则，坚持依法依规、科学规范审评，完成了5261个药品注册申......
目的:探讨生产企业在第二类医疗器械注册申报资料中存在的问题,并针对存在的问题提出建议,提高注册效率.方法:分析第二类医疗器械......
保健食品再注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请，按照法定程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有......
笔者对医用激光设备注册资料中的常见问题进行了举例和说明,并从技术审评角度出发,详细介绍了审评过程中对各种注册材料的具体要求......
医疗器械技术审评和注册质量管理体系现场核查(以下简称,注册核查)是监管部门对第Ⅱ类和第Ⅲ类医疗器械产品上市前的安全有效性进......
微生物质谱鉴定仪运用的基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF-MS)技术应用于临床微生物鉴定操作,极大地提高了临床微生物......
由于药物的多样性和复杂性以及其所涉及的诸多因素,作者建议研制者在考虑进行速释、缓释等制剂的非临床药代动力学试验时,应主要考......
医疗器械主文档登记制度是为解决医疗器械申请人在提供注册申报资料过程中所面临外购或外包服务供应商由于技术保密原因不愿意配合......
CDER是美国食品药品监督管理局（FDA）的一个重要部门，负责美国所有药品上市申请的技术审评与审批。CDER的主要职责是维护美国人民用药......
疝修补补片作为一种持久植入人体内的医疗器械,其安全性及有效性对患者的生存质量至关重要,而临床试验是疝补片上市前安全性及有效......
主要分析放射治疗kV级锥形束CT（CBCT）图像引导系统和诊断用扇形束CT的技术原理及临床应用的差异，包括数据获取方式、图像处理方式、空......
