药物临床试验质量管理规范相关论文
目的 为完善我国临床研究支撑保障体系提供参考。方法 分析我国临床研究工作的实际情况、实践经验和存在的主要问题，从人才教育及培......
临床试验过程中发生的每一个问题都会影响临床试验质量。本文对临床试验开展过程中发生的典型问题进行归纳，并基于新版GCP对问题进......
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自2019年12月1日起，药物临床试验机构备案管理开始实施。笔者对2020年10月至2022年7月浙江省药物临床试验机构首次监督检查中发现的......
药物临床试验专业人才继续教育培训工作是我国监管变革转型、产业快速升级新形势下的一项重大工程，对推进我国制药产业的稳步、快速......
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目的 了解药物临床试验过程中试验用药品管理方面存在的问题,为临床试验机构相关部门在临床试验用药品管理方面提供参考.方法 以临......
申办者作为临床试验的发起组织者、经费提供者和数据质量的最终责任人,是临床试验的重要主体.本文根据新修订的《药物临床试验质量......
研究者作为临床试验的实施者、试验质量及受试者权益和安全的直接责任人,是临床试验的关键主体.本文根据新修订的《药物临床试验质......
随着药品审评审批制度改革和临床试验数据核查工作的持续推进,新修订的《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》和《......
从对开展药物临床试验的意义以及江苏省常州市第一人民医院在药物临床试验机构工作中关于制定管理制度、强化人员培训、加强监督管......
目的促进可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)报告的管理。方法收集2020年7月至10月由申办者报告至药物临床试验机构办公室的SUSAR报......
目的 了解医务工作者对药物临床试验质量管理规范(GCP)知识的熟悉程度.方法 于2018-07-26—2018-08-10通过微信发送电子问卷进行横......
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目的针对《药物临床试验机构管理规定》和2020版《药物临床试验质量管理规范》，解决备案制实施过程中伦理委员会建设面临的问题。方......
在药物临床试验中,受试者常会因检验检查、候诊等时间较长造成脱落或失访,影响临床试验的进度和质量,而检验检查报告的可溯源性又......
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近些年来,各国药监机构陆续在临床试验监管中实施风险管理.基于风险的临床试验监管更聚焦于临床试验的关键过程及可能出现的重大风......
目的:总结临床试验中常见的问题,提出符合规范的做法,为提高药物临床试验质量提供参考.方法:对本机构2017年全年临床试验工作中发......
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病例报告表(case report form)是临床研究中重要的文件,是临床资料的记录方式.根据世界卫生组织药品临床试验管理规范指南(WHO-GCP......
(CCP)强调药物临床试验质量管理的重要性,其中监督审查是保证药物临床试验质量的重要环节.加强药物临床试验监督管理,对于提高临床......
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目的:建立机构内部的临床试验质量控制标准,规范临床试验质量控制工作。方法:根据质量控制实施阶段及侧重点,对质控进行分类;制定......
新版《药物临床试验质量管理规范》于2020年7月1日正式实施,大幅度修改后的要求更高,可操作性强,明确和细化各方责任,特别要求强化......
目的针对现有新型冠状病毒肺炎(coronavirus disease 2019,COVID-19)相关临床试验中出现的若干问题展开思考和讨论,为后续试验的开......
不良事件的管理是大样本多中心临床试验质量控制的重点，由于参加中心多，研究者对不良事件的理解程度参差不齐，给不良事件的管理带来一......
药物临床试验信息化管理对临床试验数据和质量的控制起着至关重要的作用。国内临床试验资料数据的“纸质化”,是导致临床试验效率......
我院是通过国家药监局批准的药物临床试验机构，目前已完成1种药物Ⅰ期临床试验，参与试验的受试者有36例。在试验过程中，需要包括护士......
目的:探索药品追溯码从上市后药品监管到上市前临床试验用药管理的应用。方法:在用于上市后的某药品追溯平台上研发了随机对照临床......
2020年,我国经历前所未有的新冠肺炎疫情。随着新冠肺炎疫情发生,远程智能临床试验及数字化技术应用成为热点。目前,国内尚无具体......
试验用药品管理是药物临床试验管理的关键环节之一,关系到整个药物临床试验的质量。如何科学、规范的管理试验用药品一直是临床试......
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本文第一部分从临床实践经历出发介绍临床试验的完整实施研究过程,从临床试验数据管理方面,提出实现临床试验更加优质高效完成的途......
申办者作为药物临床试验的发起组织者、经费提供者和试验监查者,在药物临床试验中发挥着至关重要的作用。本文根据《药物临床试验......
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目的:总结2005~2016年国家食品药品监督管理总局高级研修学院开展的药物临床试验质量管理规范培训经验,更好推进药物临床试验在我......
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目的:介绍我院药物临床试验机构建设管理的实践经验,为同行提供借鉴参考。方法:从组织管理构架、制度和标准操作规程(standard ope......
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我国药物临床试验的规范化是建立在法规完善的基础上,并通过大量的培训工作得以推广和落实.通过归纳分析国内药品上市后临床试验质......
目的为国家药品监管部门制定政策提供依据。方法查询国家药品监督管理局网站截至2018年7月18日获得《药物临床试验质量管理规范》(......
<正>临床试验是新药研究开发的必经阶段,对评价新药的疗效和安全起着无可替代的作用,是药品注册能否上市的主要依据。为确保临床试......
本文结合ICH关于基于风险的质量管理体系的要求,分析了基于风险的质量管理体系的目的,概述了其构建要素和实施中的热点问题。基于......
目的:分析如何在药物临床试验中有效实现信息化管理。方法:在HIS基础上,增加药物临床试验信息管理系统,从用户管理、项目管理、试......
上市的新药经过中国食品与药品监督管理局的临床前实验资料严格审查后,均需要在临床上通过正常人或患者志愿受试者来验证其临床的......
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中国《药物临床试验质量管理规范》(GCP)新版于2020年7月1日正式实施。新版GCP以我国2003年版GCP实施以来积累的经验和汲取的教训......
Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,其风险性较大。试验中为保障受试者的安全,必须加强研究者的准入制及其培训......
ue＊M＃’＃dkB4＃＃8＃”专利申请号:00109“7公开号:1278062申请日:00.06.23公开日:00.12.27申请人地址:（100084川C京市海淀区清华园申请人:清......
目的：强化《药物临床试验质量管理规范》（GCP）意识，遵循GCP，进一步规范药物临床试验。方法：分析我院实施GCP过程中出现的主要问题并采取......
期刊
药物临床试验质量管理规范(GCP)对临床试验的操作提出了全流程基本技术要求,主要用于设计、实施、记录、评价和报告临床试验,参与......
ue＊M＃’＃dkB4＃＃8＃”专利申请号:00109“7公开号:1278062申请日:00.06.23公开日:00.12.27申请人地址:（100084川C京市海淀区清华园申请人:清......
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目的探讨县级医院建设药物临床试验机构的可行性,为我国县级医院筹建药物临床试验机构提供参考。方法以国家食品药品监督管理局200......
做好药物临床试验质量管理规范(GCP)培训工作是成功申报药物临床试验机构的关键。把GCP培训工作的重要性上升到认识层面,并积极行......
欧盟药物临床试验检查分为两类,分别为欧洲药品管理局实施的检查和欧盟各成员国实施的检查。欧洲药品管理局人用药品委员会负责对......
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目的阐明人用药物注册技术要求国际协调会议药物临床试验质量管理规范(ICH-GCP)和国家食品药品监督管理局药物临床试验质量管理规......
本文概述了美国、欧盟、日本和中国的GCP检查要求,对GCP检查中涉及的组织机构、检查员数量及能力、检查与稽查类型、检查对象、检......
目的介绍我院药物临床试验机构资格认定复核的经验,为同行提供借鉴参考。方法参照《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》,结合......
