计算机化系统相关论文
随着计算机硬件、软件技术的普及与发展，计算机化系统已在制药行业得到广泛深入的应用，特别是近年来信息化、智能化技术的运用，将计算......
结合某制药公司计算机化系统实例,依据GAMP5的计算机化系统分类和质量风险管理原则,对系统进行识别分类,针对其风险级别提出相应的......
目的基于国际制药工程协会颁布的《自动化生产质量管理规范第5版》(GAMP5),结合国内外指导原则和法规要求,制定一套临床试验中央随......
国际药监机构和组织针对计算机化系统应用合规性和数据可靠性出台了一系列法规和指南,制药企业需要建设一套完整的管理和合规体系......
对新版《药品生产质量管理规范》及其附录内容进行解读，基于制药企业现状，结合实际药品检验工作，对数据完整性工作进行了简单的研究，论......
本文以制药设备计算机化实际操作为基础,结合GMP、GAMP等出台的一系列法规政策,对制药设备中计算机化系统常见设计缺陷进行例证化......
在GLP背景下,计算机系统使用存在着诸多问题,从应用实践来说,合理构建系统,优化系统的安全性,对提高系统工作效率,避免数据损毁,提......
从医药企业FDA认证的角度,描述了计量管理工作在企业管理及认证中的重要作用,介绍了FDA对计算机控制系统、仪器仪表及电子记录/签......
目的评价药检机构数据完整性管理的现状,学习GMP中的先进做法,探讨药检机构数据管理的发展方向。方法整理CNAS和GMP对数据管理的不......
文章从医药企业FDA认证的角度,描述了计量管理工作在企业管理及认证中的重要作用,介绍了FDA对计算机控制系统、仪器仪表及电子记录......
目的调查制药企业计算机化系统数据可靠性管理情况和存在的问题,提出有效实施数据可靠性管理的建议。方法对制药企业进行现场调研,......
从GMP对计算机化系统的要求入手，叙述了制药行业常用的计算机化系统以及其发展对制药设备控制提出的要求，探讨了目前国内制药机械控......
期刊
结合国际、 国内法规对制药企业QC实验室数据完整性和计算机化系统数据管理的要求,探讨了实验室电子数据自动备份的具体实现方式, ......
运用审计跟踪手段规范制药企业的计算机化系统管理显得越来越重要。现介绍了审计跟踪在电子数据中的运用方法以及审计跟踪的作用,......
作为云南省2017年智能制造试点示范项目,注射用冻干粉针剂智能制造项目通过“全供应链集成、全信息化集成、全自动化集成”,使智能......
药物临床试验是药品研发过程中的关键环节,是药品审评审批的重要依据。随着科技的发展,计算机化系统在药品研发过程中的应用愈加普......
目的:探讨信息化系统的应用在保障GMP合规性方面的有效性,供相关单位借鉴和参考。方法:通过文献检索,同时对药品生产企业面临的GMP......
科学技术发展，计算机化系统开始引入制药领域，本文阐述了计算机化系统在化学合成制药、仓储管理，净化空调系统、GMP管理中的应用。强......
研究国际重要数据完整性法规的管理要求,为生态毒理良好实验室(GLP)机构的数据质量和可靠性提供合规性管理思路。通过梳理国际主要......
近年来计算机化系统在药物临床前安全评价中发挥越来越重要的作用,如直接或间接地用于试验数据的采集、处理、报告以及原始数据的......
目的基于GAMP5理论,总结出我国药物临床试验机构进行计算机化系统验证的完整实施流程并进行实证研究。方法基于GAMP5中提出的验证......
目的:通过对国际制药行业计算机化系统验证指南GAMP5的理论学习,结合国内外的相关法规及指导原则的要求,探讨遵循GAMP5对电子数据......
从用户需求说明，供应商审计与质量计划的审核，计算机化系统硬件和软件分类，风险评估，验证计划，设计说明与设计确认，安装、运行、性能确认......
本文通过调研分析我省药品生产企业质量控制实验室实施《计算机化系统》附录情况,发现我省部分企业《计算机化系统》附录的实施情......
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分析近期国内药品生产质量管理规范(GMP)检查中发现的纸质批记录的缺陷,简要介绍电子批记录系统,以及对比纸质批记录其具备的优点,......
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运动链再生的计算机化系统基于ＷＩＮＤＯＷＳ平台，采用面向对象的程序设计方法，用ＢｏｒｌａｎｄＣ＋＋则成，实现了人机交互式工作方式。该系统建立了机构创新设计自动化......
目的 :探讨GMP计算机化系统定期回顾的方法和内容。方法 :通过研究各个国家的法律法规和工作经验,总结GMP计算机化系统定期回顾的......
针对制药企业的车间信息化建设比较落后、现场质量管理还依赖人工的现状和问题,以及制造执行系统(MES)在这类企业应用的必要性以在......
基于中国药品生产质量管理规范附录计算机化系统要求,探讨适当的计算机化系统分类与日常管理细节。在中国药品生产质量管理规范的......
目的:探讨科学有效地开展数据完整性控制工作的策略,为经验不足的药品检验机构和制药企业提供建议。方法:对国家食品药品监督管理......
目的研究药品生产企业数据可靠性问题,供监管部门及制药行业参考借鉴。方法对国内外数据管理相关法规指南进行梳理,并对药品生产企......
数据可靠性是近年来世界各国药品监管机构的检查重点,也是发现缺陷项比较多的领域。数据可靠性中比较关键的功能或检查点是审计追......
根据GxP（GMP、GLP、GCP、GDP）的要求，论述了国内外计算机化系统在验证、日常维护、安全、改变控制、人员、电子签名和电子记录方面的......
对计算机化系统管理下的电子记录GMP管理问题进行分析和探讨,对电子记录的内涵、使用特性和GMP管理特征进行研究,阐述GMP涵义的电......
以GMP(2010修订版)有关计算机化系统附录为切入点,阐述了风险评估方法、计算机化系统、计算机化系统的生命周期3个基本概念,并探讨......
目的:梳理并探讨药品生产企业计算机化系统数据管理过程中遇见的几大问题。方法:通过查阅文献,归纳药品数据管理过程中遇到的问题,......
目的:基于《良好自动化生产实践指南(第5版)》(GAMP 5)框架下的5个基本要素,探讨药品生产与流通企业中计算机化系统的验证。方法:......
以实际工程与日常设备维修实践经验为基础,结合GMP、GAMP5等方面的一些法规、指南,对制药设备计算机化系统常见设计缺陷进行了举例......
根据国际药物工程协会(ISPE)所提GAMP的理念,谈有关制药行业自动化工程建设与验证方面的问题,其中包括GAMP的基本思想与概念、制药......
介绍了药品生产企业计算机化系统的法规要求,从验证内容的研究、软件验证的研究、系统整体测试、系统验收确认方面,对计算机化系统......
目的研究计算机化系统在GMP中的应用,并对实施中的具体问题提出可行方案。方法通过对计算机化系统内涵,以及其应用的必要性和具体......
以冻干机为例,阐述了冻干系统设备计算机化系统生命周期从最初概念提出、项目实施、系统运行和系统退役的所有活动,详细介绍了冻干......
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《计算机化系统》自2015年12月1日起施行,该附录对药品生产企业计算机化系统的数据可靠性......
目的:对计算机化系统管理下的电子记录GMP管理问题进行分析和探讨。方法:通过对电子记录的内涵、使用特性和GMP管理特征进行研究,......
结合欧美国家对药品非临床研究质量管理规范(GLP)实验室计算机化系统的规定,针对计算机化系统的特点,对计算机化系统管理质量保证(......
