近十年尤其是近五年以来,医疗器械行业的飞速发展有目共睹,行业体量在不断扩大,2016年至2020年市场规模年平均增长率为18.68%。行业的快速发展总是伴随着新兴产业的崛起,创新医疗器械的不断涌现迎合了人们对健康和美的需求,却也向我国医疗器械监管能力提出了挑战。与此同时,医疗器械行业的法律法规也在发生深刻变革,单单2021年里,就修订了《医疗器械监督管理条例》、出台了《医疗器械临床使用管理办法》、公布了《第一类医疗器械产品目录》和《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》。以上法律法规和部门规章对整个医疗器械行业都是颠覆性的,企业发生着优胜劣汰,监管干部也本领恐慌。作者作为基层市场监管部门的一员,先后在基层市场监管所和医疗器械业务科室开展医疗器械监管工作,熟悉基层医疗器械监管现状,能够直接接触到一线监管人员和医疗器械监管对象,能够获取基层医疗器械监管的一手数据和资料。文章第一章介绍医疗器械监管的时代背景和目的意义,以及国内外前沿监管手段和理念。第二章介绍医疗器械监管的基本概念和文章的理论支撑。第三章对温州市L区医疗器械监管情况进行系统性的描述,介绍其现有监管部门和人员配置,分类整理医疗器械监管对象存量数据和发展趋势,并就温州市L区市场监管部门的监管体系进行剖析,介绍日常监管、专项检查、不良事件报告、产品抽检、案件查处、网络监管等方面的内容以及取得的成绩。第四章主要罗列温州市L区医疗器械监管过程中存在的问题,并分析背后的原因。有监管压力大、上级职能下放多、产品监管要求高、监管人员配置不均衡等原因导致的体制不合理,也有因缺乏业务培训、人才流失严重、科室带动作用不足导致的监管人员专业化水平不高,更有监管信息化程度不高、监管对象缺乏自律意识、公众难以参与监管等亟待解决的问题,其背后的原因更是发人深省。上述L区医疗器械监管的问题及原因是客观存在的,且在全国各地具有普遍性。第五章从工作实际出发,通过发展的眼光,结合国内外医疗器械监管道路上的优秀经验和做法,从推动创新性监管体制机制建设、打造专业化医疗器械监管干部、运用信息化手段提升监管效能、做好基层现状反馈、医疗器械行业自律、引入社会监管力量等方面着手,旨在提出可供全国基层医疗器械监管领域所参考的解决方案和思路。