【摘 要】
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目的:初步评价芪参益气滴丸治疗冠心病心力衰竭（气虚血瘀证）的临床疗效及安全性,并基于非靶向血清代谢组学初步探讨芪参益气滴丸治疗冠心病心力衰竭（气虚血瘀证）的作用机制。方法:运用多中心、类实验的方法,根据纳排标准,选择河南中医药大学第一附属医院等6所河南省医院诊治的冠心病心力衰竭气虚血瘀证患者30例为研究对象,采用健康教育联合西医规范化治疗再加芪参益气滴丸,疗程3个月。纳入健康人10例作为健康对照,
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目的:初步评价芪参益气滴丸治疗冠心病心力衰竭（气虚血瘀证）的临床疗效及安全性,并基于非靶向血清代谢组学初步探讨芪参益气滴丸治疗冠心病心力衰竭（气虚血瘀证）的作用机制。方法:运用多中心、类实验的方法,根据纳排标准,选择河南中医药大学第一附属医院等6所河南省医院诊治的冠心病心力衰竭气虚血瘀证患者30例为研究对象,采用健康教育联合西医规范化治疗再加芪参益气滴丸,疗程3个月。纳入健康人10例作为健康对照,服用芪参益气滴丸3天。观察冠心病心力衰竭患者治疗前后疗效指标（NT-pro BNP、中医证候积分）,内源性差异代谢物及安全性指标的变化。结果:本研究共纳入冠心病心力衰竭患者30例,其中1例因为失访而剔除;纳入健康人10例。1.基线资料:将治疗组的基线资料进行整理,共29例患者,其中男性21例,女性8例,平均年龄（63±6.80）岁,平均身高（167.17±7.77）cm,平均体重（68.36±10.70）kg,心功能Ⅱ级17例,心功能Ⅲ级12例,还包括呼吸、心率、体温、血压、病程、烟酒史、合并病。2.疗效指标分析:NT-proBNP治疗后与治疗前比较,差异具有统计学意义（P＜0.05）。中医证候积分治疗后与治疗前相比,差异具有显著统计学意义（P＜0.01）。3.非靶向血清代谢组学指标分析 剔除心衰患者治疗前后编号与姓名缩写无法匹配的患者9例,心衰患者治疗前后及健康人服药前后4组共60个血清样本进行非靶向代谢组学检测。4组在年龄、性别等方面无统计学差异（P＞0.05）。3.1健康对照组服药前后比较,共筛选出44个显著差异代谢物,组胺、L-苯丙氨酸、苯乙胺、腺嘌呤、脱氧核糖、富马酸二甲酯等在健康人服药后升高,烟酰胺、三羧酸、植物鞘氨醇、烟酸、甘油磷脂类等33种代谢物在健康人服药后下调。主要富集在苯丙氨酸代谢、烟酸和烟酰胺代谢、苯丙氨酸、酪氨酸和色氨酸生物合成、组氨酸代谢、甘油磷脂的新陈代谢共5条代谢通路。3.2治疗组治疗前与健康对照组治疗前比较,共筛选出41个显著差异代谢物,其中LysoPC（16:0）、乳酸、LysoPC（18:0）、胆碱、L-苯丙氨酸、L-脯氨酸、LysoPC（17:0）、肌酐、组胺、苯乙胺、LysoPC（P-18:0）上调,烟酰胺、肌酸、三羧酸等出现下调趋势。主要富集在苯丙氨酸代谢、烟酸和烟酰胺代谢、苯丙氨酸、酪氨酸和色氨酸生物合成、组氨酸代谢、甘油磷脂的新陈代谢共5条代谢通路。3.3治疗组治疗前后比较,共筛选出13个显著差异代谢物,其中植物鞘氨醇、N-乙酰-L-鸟氨酸、3-羟基3-甲基2-氧代丁酸在患者治疗后明显上调,其中烟酰胺、乳酸、苯乙胺、邻苯三酚、L辛酰肉碱等10种差异代谢物在患者治疗后明显下调。主要富集在苯丙氨酸代谢、烟酸和烟酰胺代谢、苯丙氨酸、酪氨酸和色氨酸生物合成、组氨酸代谢、甘油磷脂的新陈代谢、鞘脂代谢、花生四烯酸新陈代谢共7条代谢通路。3.4健康对照组服药后与治疗组治疗后比较,共筛选出32个显著差异代谢物,其中LysoPC（16:0）、乳酸、胆碱、植物鞘氨醇、LysoPC（18:0）、肌酐、D-苯丙氨酸、L-苯丙氨酸、L-脯氨酸、D-脯氨酸、亚油酰肉碱、1-磷酸鞘氨醇、甘油磷脂类等在患者治疗后升高,而棕榈酰鞘磷脂、肌酸、甘油磷脂类等在患者治疗后下降。主要富集在苯丙氨酸代谢、精氨酸和脯氨酸代谢、鞘脂代谢、甘油磷脂代谢共4条代谢通路。3.5健康对照组治疗前同时与治疗组治疗前、治疗后比较,共筛选出34个显著差异代谢物,与健康人服药前比较LysoPC（16:0）、LysoPC（18:0）、乳酸、胆碱、D-苯丙氨酸、肌酐、L-苯丙氨酸、LysoPC（17:0）、L-脯氨酸共9种差异代谢物在治疗前后均呈现上调趋势,治疗后较治疗前出现下调的趋势。LysoPC（16:1（9Z））、亚油酰肉碱在治疗前后呈现上调趋势,治疗后较治疗前稍升高。与健康人服药前比较烟酰胺、甘油磷脂类等19种差异代谢物在治疗前后均下调,治疗后较治疗前下调更明显,而三羧酸在治疗前后均下调,治疗后较治疗前稍微上调。主要富集在苯丙氨酸、酪氨酸和色氨酸生物合成、苯丙氨酸代谢、烟酸和烟酰胺代谢、甘油磷脂的新陈代谢。与心衰患者治疗前相比,芪参益气滴丸治疗后代谢物的表达有向健康人回调的趋势。4.安全性指标分析:对治疗组治疗前后的血常规、尿常规、肝功能（ALT、AST）（P＞0.05）、肾功能（BUN、Cr）（P＞0.05）等进行检测,治疗前后无统计学差异,安全性良好。结论:1.芪参益气滴丸治疗冠心病心力衰竭（气虚血瘀证）能够降低NT-pro BNP水平,改善中医证候积分,未出现明显不良反应。2.芪参益气滴丸治疗冠心病心力衰竭（气虚血瘀证）可能与抑制炎症反应,对抗氧化应激损伤,维持钙稳态,改善能量供应有关。
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