一、研究目的该项课题研究通过现况调查与分析,掌握目前上海市长宁区病原微生物实验室生物安全管理的基本情况,发现风险隐患和管理薄弱环节,提出可行性建议及相应解决方案,进一步明确病原微生物实验室监管重点,完善长宁区病原微生物实验室生物安全管理体系。同时为卫生行政部门在卫生监督中制定有效管理对策提供科学依据。二、研究对象与方法采用文献回顾、专家访谈法,设计病原微生物实验室生物安全现况调查表,主要内容包含:实验室基本情况和病原微生物实验室备案分项;病原微生物实验室制度建设分项;病原微生物实验室环境、设施和设备分项;实验室日常管理与培训分项;实验室菌（毒）种、样本储存、感染性物资运输分项5个分项13个方面的内容。采用现况调查和实地查看方法,2017年4月至10月对长宁区10所社区卫生服务中心病原微生物实验室进行预调查,完善现况调查表后2018年1月至10月对区内100家病原微生物实验室进行全覆盖现况调查。并对调查结果采用多项Logistic回归分析、帕累托图等方法进行统计分析,确定卫生监督中的重点对象和重要内容,并针对性提出对策建议。三、研究结果1、长宁区病原微生物实验室生物安全现状较好,标化得分较高。调查分析得出,长宁区100家病原微生物实验室,合格88家,合格率为88.0%,标化得分均值为（76.1±16.0）分,病原微生物实验室安全管理现状较好。2、尚有部分病原微生物实验室未备案,需进一步加强。调查中发现6家病原微生物实验室未在卫生行政部门进行备案,未备案率6.0%,其中2家为公立医疗机构的病原微生物实验室,4家为民营医疗机构的病原微生物实验室。卫生行政部门无法掌握医疗系统外,如高校、企业、科研机构中的病院微生物实验室数量与信息,因此备案工作开展难度较大,需进一步加强监管。3、日常管理与培训,菌（毒）种、样本、废弃物管理,实验室环境、设备是生物安全监管的重点内容。病原微生物实验室日常管理与培训分项不符合条目占50.1%;菌（毒）种、样本、废弃物管理分项不符合条目占20.5%;实验室环境、设备分项不符合条目占14.8%;三者合计85.4%,是生物安全监管的重点。4、一级病原微生物实验室、外包病原微生物实验室是监管的重点对象。多项Logistic回归分析结果提示,二级实验室评价情况好于一级实验室评价情况,非外包实验室评价情况好于外包实验室评价情况。2008年至2018年35例行政处罚案件中,低等级实验室占被处罚的绝大多数,与多项Logistic回归分析结果相一致,提示其为生物安全监管的重点对象。5、生物安全风险意识有待提高,突发事件应急处置应进一步强化。调查分析发现,生物安全风险、生物安全责任、突发事件风险管理等方面不合格项较多,病原微生物实验室的工作人员在风险防范等方面的意识有待进一步提高,同时应进一步强化突发应急事件的处置能力。6、病原微生物实验室生物安全监管呈现静与动结合的新态势。由于第三方专业检验机构、医学检验中心的出现,生物标本在医疗机构与专业检验机构、医学检验中之间的往来运输日益频繁,监管领域呈现出静与动结合的新态势。四、研究结论长宁区病原微生物实验室的生物安全管理现状较好,但仍有提升空间。建议从以下六个方面进一步开展监管工作:1、建立联合机制,完善备案管理。2、加强实验室人员培训。3、做好日常管理,开展常态监管。4、重点关注一级实验室和外包实验室。5、提升生物安全风险意识,加强风险管理。6、加强实验室标本、废弃物全程管理。从而提高长宁区病原微生物实验室生物安全管理水平。