目的：通过金枳术石汤治疗泌尿系结石(湿热气滞型)的临床观察研究,对该方产生的疗效和安全性进行初步评价。并对中医治疗泌尿系结石的治疗规律进行探讨。方法：依据本试验的纳入标准及排除标准,对符合条件的42例受试者采用随机、对照临床试验的方法,将其分为治疗组(金枳术石汤)和对照组(肾石通颗粒)。疗程4周。观察两组受试者治疗前后的临床综合疗效、无石率、中医证候积分、尿液分析、泌尿系彩超等方面的情况,并根据试验所得数据,做出初步的疗效及安全性评价。结果：本试验治疗组总有效率85.71%,对照组总有效率71.42%,两组总有效率比较具有统计学意义P<0.05；治疗后治疗组与对照组的尿白细胞计数、尿红细胞计数比较具有统计学意义,P<0.05。中医证侯疗效治疗组有效率90.47%,对照组有效率80.95%,治疗后两组中医证候积分比较具有统计学意义,P<0.05。安全性观察中,未见与用药相关的皮疹、消化道反应、皮肤瘀点瘀斑等不良反应。结论：金枳术石汤不仅可以有效促进泌尿系结石(湿热气滞型)患者的结石排出,而且可以有效缓解泌尿系结石患者的腰腹疼痛、尿频尿急、血尿等临床症状。有效的减少尿红细胞、尿白细胞。在与肾石通颗粒的疗效比较中发现,金枳术石汤优于肾石通颗粒,安全性良好。