二氧化氯含漱液的制备与质量评价

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人体疾病中口腔疾病属于全身健康疾病中最普遍的,常见的口腔疾病有牙周炎、牙龈炎、口腔溃疡等,口腔护理液可帮助人们预防口腔疾病。本课题是通过制备半活化态二氧化氯含漱液,通过口腔唾液激活生成微量的二氧化氯起到抑菌作用,并对其进行质量评价、抑菌性能评价、稳定性试验和毒理性试验。主要总结如下:首先,通过单因素试验和正交优化试验,确定二氧化氯含漱液的最优配方:碳酸钾1.5 g,双氧水2.5 g,磷酸二氢钾15.3 g,磷酸氢二钾8.0 g,吸收二氧化氯气体得到1 L含量为0.112%的半活化态二氧化氯溶液;表面活性剂为APG与K12复配,APG的添加量为1.125 g,K12的添加量为0.375 g;稳定剂PVP-K30为2 g,清凉剂薄荷醇添加4.0 g,甜味剂甜菊糖苷添加0.25 g,香精薄荷油添加0.25 g。其次,对二氧化氯含漱液进行质量评价:本品为澄清透明溶液,溶液在40℃恒温箱中无凝聚物,在0℃冰箱中色泽稳定、不冻结,感官、理化和卫生指标均合格。利用紫外分光光度法测定本品在口腔中释放的二氧化氯含量,结果表明在552 nm处检测到最大吸收峰,标准曲线方程式为Y=0.1295X+0.0119,(r~2=0.9997),回收率在99.5%~101.5%之间,精密度均较高,且专属性好,相对标准偏差在2%以内,符合要求,含漱液在口腔释放的二氧化氯含量为1.5000mg/L。再次,对二氧化氯含漱液稳定性进行评价:通过影响因素试验和加速试验得到本品对高温和光照环境最为敏感,最佳的贮藏方式应为常温下避光密闭,外包装优先选择可以避光的棕色瓶子;长期试验的结果暂定二氧化氯含漱液的有效期为12个月。但为得到准确的有效期,仍需继续留样观察,完成本品24个月、36个月的检测。最后,对二氧化氯含漱液进行抑菌性能和毒理性评价:本品在口腔释放的二氧化氯能有效抑制金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和牙龈卟啉单胞菌,维护口腔健康。通过完整皮肤刺激性试验、破损皮肤刺激性试验和急性经口毒性试验,发现本含漱液对皮肤无刺激性作用,属于实际无毒物。
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