【摘 要】
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背景及目的:糖尿病肾脏病（DKD）是糖尿病的重要微血管并发症之一,在古代典籍中并无明确病名记载,病因病机也无统一定论,导师根据多年临床经验,结合张景岳“真阴精气理论”,提出糖尿病肾脏病的核心病机为“精损络痹”。并根据这一核心病机,总结出用于治疗DKD气阴两虚、瘀热阻络证的芪地糖肾方。前期临床试验已证实芪地糖肾颗粒可以降低糖尿病肾脏病患者蛋白尿,但样本量较小,且对肾小管作用不明;前期动物试验证明对肾
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背景及目的:糖尿病肾脏病（DKD）是糖尿病的重要微血管并发症之一,在古代典籍中并无明确病名记载,病因病机也无统一定论,导师根据多年临床经验,结合张景岳“真阴精气理论”,提出糖尿病肾脏病的核心病机为“精损络痹”。并根据这一核心病机,总结出用于治疗DKD气阴两虚、瘀热阻络证的芪地糖肾方。前期临床试验已证实芪地糖肾颗粒可以降低糖尿病肾脏病患者蛋白尿,但样本量较小,且对肾小管作用不明;前期动物试验证明对肾小管有保护作用,但无临床数据支撑。本试验在前期临床试验的基础上进一步扩大样本量,通过中医证候及尿微量白蛋白/尿肌酐（UACR）等客观指标的变化,评价芪地糖肾颗粒对DKD气阴两虚、瘀热阻络证患者蛋白尿的临床疗效。检测分析尿中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）和尿n-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）,并使用尿肌酐（UCR）矫正,旨在获得芪地糖肾颗粒对肾小管保护作用的循证依据。方法:采用随机双盲对照的方式纳入60例气阴两虚、瘀热阻络的DKDⅢ-Ⅳ期患者,并随机分为观察组与对照组。先进行2周导入期的基础治疗（包括生活方式指导、降糖、降压等）,随后,观察组使用基础治疗+芪地糖肾颗粒的方案,对照组为基础治疗+安慰剂的方案,持续观察3个月并每月进行随访。比较两组患者入组及出组时的临床疗效、中医证候积分、UACR、血肌酐、预估肾小球滤过率（eGFR）、空腹血糖、糖化血红蛋白、血脂相关、肝功能、离子、血常规、尿NGAL/UCR和尿NAG/UCR的变化情况。其中,临床疗效标准为,显效:临床症状消失,UACR降至正常或下降1/2以上。有效:临床症状较治疗前好转,UACR有所下降,但不足显效标准。无效:临床症状未改善或恶化,实验室指标无变化或升高。结果:本试验一共纳入60名患者,其中观察组脱落1例（未按时复查）,共29例,对照组脱落2例（1例失访,1例因自觉药效不佳要求终止）,共28例,最终完成57例试验。1.两组一般情况无统计学差异:观察组男性16名,女性13名,平均年龄58.86±9.326岁,其中DM病程13.61±7.20年,DKD病程2±6年;对照组男性18名,女性10名,平均年龄60.75±8.686岁,其中DM病程11.84±5.98年,DKD病程2±5年。2.两组临床疗效率有差异:观察组为66.7%,包括12例显效,6例有效,9例无效,共27例;对照组为34.6%,包括7例显效,2例有效,17例无效,共26例。经统计分析,两组临床疗效有统计学差异（P＜0.05）。3.两组中医症状改善情况有差异:根据中医证候积分,观察组临床有效率为65.5%,包括1例显效,18例有效,10例无效,共29例;对照组临床有效率为35.7%,包括0例显效,10例有效,18例无效,共28例。经检验,两组间存在统计学差异（P＜0.05）。4.对于疗效指标来说:治疗后,观察组UACR较前明显降低,差异有统计学意义（P＜0.05）,对照组治疗前后差异无统计学意义（P＞0.05）,治疗后的观察组与对照组组间对比有统计学差异（P＜0.05）。两组血肌酐均较前有所下降,但eGFR、血糖、血脂变化不大,除观察组低密度脂蛋白（LDL-C）治疗前后有统计学差异（P＜0.05）外,余各组组间及组内对比均无统计学意义（P＞0.05）。5.对于安全性指标来说:与治疗前相比,肝功、血常规未见明显变化,无统计学差异（P＞0.05）,且试验过程中无不良事件报道,药物安全性良好。6.治疗前后NGAL/UCR较前明显下降,差异有统计学意义（P＜0.05）,NAG/UCR无明显变化,无统计学差异（P＞0.05）,且NGAL/UCR及NAG/UCR治疗后观察组与对照组之间均无统计学差异（P＞0.05）。结论:1.芪地糖肾颗粒对于DKDⅢ-Ⅳ期气阴两虚、瘀热阻络证患者具有良好的临床疗效,可以降低蛋白尿,改善中医证候,但对于血糖、血脂的作用尚不明显。2.治疗后,尿NGAL水平下降,提示芪地糖肾颗粒对肾小管有保护作用,为进一步探明药物作用机制提供思路。3.药物安全性良好,可进一步的研究讨论。
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