艾滋病其全称为获得性免疫缺陷综合征(Acquired Immunodeficiency Syndrome,AIDS),在人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus, HIV)攻击人体免疫细胞后,被感染者的CD4+T淋巴细胞数目不断减少,免疫功能受到损害,在该病后期出现机会性感染、肿瘤等严重临床表现。自本病被发现以来,因其易传播、潜伏期长、病死率高、无法治愈等特点使得其成为当今世界顽固性疾病之一,受到社会的广泛关注。到目前为止,治疗艾滋病的有效方法以高效抗反转录病毒治疗(Highly active antiretroviral therapy, HAART)为主,通过抑制 HIV 病毒的复制,降低发病率,延长 HIV 感染者的生命,然而 HAART治疗无法清除病毒、较强副作用等缺点使得单独应用难以取得所期望的治疗效果。为取得更好的疗效,并为艾滋病患者提供更有效的治疗方案,我国对中医药和中西医结合治疗艾滋病展开了积极的探索和研究,积累了一定的经验,取得了一定的成绩,形成了一些颇有成效的基本处方。中医传统医学在传染病的防治及慢性病治疗方面因其整体观念、辨证论治等独特优势,填补了 HAART 治疗中的不足,使得中西医结合治疗艾滋病得到了广大学者的认可。 　　1 研究目的 　　本研究是在大量用于临床治疗的云南中医中药研究院院内制剂康爱保生胶囊的基础上,进行的临床观察试验研究。其研究目的在于：(1)通过观察治疗前后血常规、尿常规、肝肾功能、心电图等安全指标的变化评价本方联合 HAART治疗的安全性；(2)通过观察治疗前后症状体征积分、实验室指标( CD4+计数、CD8+计数、CD4/CD8比值、病毒载量等)变化评价本方联合 HAART治疗的疗效,探讨中西医结合治疗艾滋病的优势；(3) 通过对分组的比较,从而发现中医药在治疗艾滋病时所具有的优势及用药的疗效规律,探讨中医药辅助治疗的最佳切入点。 　　2 研究方法 　　本课题临床观察病例来源于国家中医药治疗艾滋病试点项目(云南)3 个治疗基地的艾滋病期患者(个旧市中医医院,临沧市第二人民医院,临沧市中医医院)。根据平行对照试验的设计方法要求,筛选出符合要求的2组艾滋病气阴两虚型患者各30例,分为治疗组与对照组,治疗上,对照组给予单纯HAART治疗,治疗组在对照组的基础上加服中药康爱保生胶囊(云南省中医中药研究院附属医院制剂室提供,滇药制字(Z)2009004A),分别记录两组病例的观察起 点,治疗 0,3,6,9,12 个月时记录临床症状体征积分和卡氏积分,检测 CD4计数、CD8 计数、CD4/CD8 比值、病毒载量一次；第 0,6,12 个月时检测血常规、尿常规、肝功能、肾功能各一次,以评价康爱保生胶囊联合联合 HAART 治疗的疗效和安全性,探讨中西医结合治疗艾滋病的优势和最佳切入点。 　　3 结果 　　通过试验观察,在疗后 9、12 个月时症状体征总积分治疗组与对照组有差异(P<0.05),具有可比性,两组治疗前后单项症状体征积分组内比较中,治疗组中乏力、呕吐、自汗、头疼、腹胀、肌肉疼、腰疼有所改善(P<0.05),其中头疼、腰疼改善明显(P<0.01)；对照组中气短胸闷、自汗、盗汗、腹胀有所改善(P<0.05),其余各项治疗前后相比无统计学差异(P>0.05),治疗组与对照组治疗前后症状体征有效率比较有统计学差异(P<0.05)。两组治疗前后卡洛夫斯基积分比较中,疗后 6 个月两组有统计学差异(P<0.05),其中疗后 12 个月差异明显(P<0.01)。两组卡氏积分组内比较中,治疗组在疗后 12 个月有统计学差异(P<0.05),对照组在疗后 6 个月有统计学差异(P<0.05)。两组 CD4+细胞计数在治疗后第9、12个月时对比具有统计学差异(P<0.05)。组内比较中,治疗组CD4+细胞计数在疗后3、6、9、12个月时与疗前相比均升高(P<0.05),其中疗后 6个月时较明显(P<0.01)；对照组 CD4+细胞计数在疗后 3、6 个月时与疗前相比均升高(P<0.05),其中在疗后 3 个月时升高明显(P<0.01),治疗组与对照组疗后免疫学指标有效率相比有统计学差异(P<0.05)。治疗组与对照组CD8+细胞计数在各治疗时间段对比均无统计学意义(P>0.05)。组内比较中,治疗组 CD8+细胞计数在疗后 3、6 个月时与疗前相比均升高(P<0.05),其中疗后 6个月时较明显(P<0.01)；对照组 CD8+细胞计数在疗后 12 个月时与疗前相比升高(P<0.05)。治疗组与对照组 CD4+/CD8+细胞计数比值在各治疗时间段对比均无统计学意义(P>0.05)；组内比较中,治疗组 CD4+/CD8+细胞计数比值在各治疗时间段与疗前对比均无统计学意义(P>0.05),对照组 CD4+/CD8+细胞计数比值在 12 个月与疗前对比有统计学意义(P<0.05)。治疗组与对照组病毒载量在各治疗时间段比较和组内比较中均无统计学意义(P>0.05),两组疗后病毒载量有效率相比无统计学差异(P>0.05)。两组疗后安全性指标相比无统计学差异(P>0.05)。 　　4 结论 　　康爱保生胶囊联合 HAART 治疗艾滋病气阴两虚证能改善患者的临床症状体征,增强患者免疫功能,提高生存质量,延缓艾滋病患者病情进展,并能长期安全联合应用。